A eficácia da terapia com estrogênio contra a reforma da adesão após adesiólise histeroscópica
20 de novembro de 2017 atualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da terapia com estrogênio combinada com stent uterino de balão descartável e enxerto de âmnio biológico seco na prevenção da formação de aderência após adesiólise histeroscópica
A síndrome de Asherman é caracterizada pela presença de aderências intrauterinas (IUA), bem como sintomas como amenorreia, hipomenorreia, dor pélvica e infertilidade.
O padrão ouro para o tratamento de aderências intrauterinas são as aderências intrauterinas histeroscópicas.
A recorrência de aderências intrauterinas é um grande desafio na prática clínica.
O balão intrauterino tem sido utilizado para a prevenção de aderências intrauterinas.
Foi relatado que o enxerto de âmnio biológico seco foi usado para prevenir a adesão após a operação de aderências intrauterinas.
O estrogênio também é usado para prevenção pós-operatória de aderências intrauterinas.
O balão intrauterino pode reduzir a recorrência de aderências após a operação.
O stent uterino de balão descartável, que é um balão intrauterino inovador, foi especialmente projetado para caber na cavidade do útero.
O stent uterino de balão descartável e os produtos amnióticos combinam a terapia com estrogênio melhoram os resultados clínicos?
Portanto, este estudo foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Alocação: Endpoint Randomizado Classificação: Estudo de Eficácia Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela Mascaramento: Duplo (participante e avaliador de resultados) Finalidade Primária: Prevenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhu Ru, MD
- Número de telefone: 13966636438
- E-mail: zhuru19790202@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wang Sha, MD
- Número de telefone: 15201556908
- E-mail: wangsha1020@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Contato:
- Liu Zhen
- Número de telefone: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20-40 anos;
- a histeroscopia diagnóstica prévia confirmou o escore de adesão >5, de acordo com a classificação da American Fertility Society （AFS） da AIU；
- queixa-se de distúrbio menstrual e disfunção reprodutiva;
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- menopausa prematura,
- presença de outras lesões intra-uterinas (p. pólipos, miomas, septos) e
- presença de doença grave intercorrente (p. doença sistêmica, distúrbios de coagulação, doenças renais e hepáticas graves),
- aderências limitadas à cavidade uterina inferior ou ao canal cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apenas barreira da cavidade uterina
pacientes, que estão com AIU, tratadas por aplicação uterina de stent uterino de balão descartável + membrana amniótica após adesiólise histeroscópica.
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O stent uterino de balão descartável tem formato de coração que se assemelha ao formato da cavidade uterina e pode separar totalmente os dois lados da parede uterina e os cantos do útero em comparação com o cateter de Foley.
Aplicação uterina de enxerto de âmnio biológico seco após adesiólise histeroscópica. Outro nome: Membrana amniótica humana
Outros nomes:
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Experimental: hormônio
pacientes, que estão com AIU, tratadas por aplicação uterina de stent uterino de balão descartável+membrana amniótica+hormônios (comprimidos de valerato de estradiol+comprimidos de didrogesterona) após adesiólise histeroscópica.
|
O stent uterino de balão descartável tem formato de coração que se assemelha ao formato da cavidade uterina e pode separar totalmente os dois lados da parede uterina e os cantos do útero em comparação com o cateter de Foley.
comprimidos orais de valerato de estradiol + comprimidos de didrogesterona
Outros nomes:
Aplicação uterina de enxerto de âmnio biológico seco após adesiólise histeroscópica. Outro nome: Membrana amniótica humana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de informações de adesão
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Aderências intrauterinas sob histeroscopia
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de Menstruação
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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volume menstrual que foi avaliado por gráfico de avaliação pictórica de perda de sangue
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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A alteração da pontuação do AFS
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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sistema de pontuação da American Fertility Society ( AFS ) (versão de 1988).
Pontuações de 1-4, 5-8 e 9-12 foram aderências leves, moderadas e graves, respectivamente.
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Duan Hua, MD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Aderências Teciduais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- No.6-20171120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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