プロゲステロンレベルのFSHアプローチと後期卵胞期のステップダウン (FSH)
2020年9月8日 更新者：Prof Dr. Human Fatemi、ART Fertility Clinics LLC
最終卵母細胞成熟日のプロゲステロンレベルに対する、IVF のための組換え FSH 刺激用量における後期卵胞期中のステップダウンアプローチの影響
ステップダウンアプローチと卵胞後期のプロゲステロンレベル
調査の概要
詳細な説明
この研究は、組換え FSH 製剤である刺激薬 Gonal-F を使用して実施されます。 ペンデバイスとしての適用により、12.5IU 単位で刺激量を減らすことができます。
このダイナミクスは子宮内膜の受容性にも影響を与える可能性があるため、最終的な卵母細胞の成熟後のプロゲステロン上昇のダイナミクスを評価することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- IVI Middle East Fertilty Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体外受精・顕微授精を適応とする原発性・続発性不妊症
- 18～40歳の患者
- 60 kg ～ 90 kg
- BMI 18～32kg/m2
- 月経周期は24～35日
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
除外基準:
- 内分泌異常の存在または病歴
- 血液生化学または血液学の異常結果
- -卵巣刺激治療を妨げる可能性のある関連する卵巣、卵管、または子宮の病理
- -卵巣過剰反応（11 mm以上の卵胞が30個以上）または卵巣過剰刺激症候群（OHSS）、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴
- ロッテルダム基準によると、卵巣反応不良の病歴 (Ferrarretti et al.)
- 卵巣予備能パラメーター。卵巣反応不良のリスクを示します (AFC < 5 および AMH < 0.5ng/ml) (14)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
卵胞刺激ホルモンが適用され、周期の 3 日目から開始されます。投与量は、卵巣予備パラメーターに従って、Gonal F 150 ～ 225 IU の間で選択されます (13)。
刺激投与量は、卵母細胞の最終成熟の基準が満たされるまで変更されません (17 mm 以上の卵胞が 3 個以上)。
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卵胞刺激ホルモン（研究グループの卵巣予備能パラメーターに従って選択されます対照グループでは投与量が減らされますそれは変わりません
他の名前：
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実験的：研究グループ
卵胞刺激ホルモンが適用され、周期の 3 日目から開始されます。投与量は、卵巣予備能パラメーターに従って、Gonal F 150 ～ 225 IU の間で選択されます (LaMarca et al.)。
サイズが 14mm の卵胞が 3 個以上見られるとすぐに、最終的な卵母細胞の成熟の基準が満たされるまで (17 mm 以上の卵胞が 3 個以上)、刺激投与量を毎日 12.5 IU recFSH ずつ減らします。
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卵胞刺激ホルモン（研究グループの卵巣予備能パラメーターに従って選択されます対照グループでは投与量が減らされますそれは変わりません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロンレベルに対する体外受精のためのrecFSHの減量の影響。
時間枠：1年6ヶ月
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トリガーの日のプロゲステロンレベルが高いと、プロゲステロンレベルが低い場合と比較して、排卵誘発後にプロゲステロンが急速に上昇するかどうか.
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1年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Human Fatemi、ART Fertility Clinics LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Bourgain C, Ubaldi F, Tavaniotou A, Smitz J, Van Steirteghem AC, Devroey P. Endometrial hormone receptors and proliferation index in the periovulatory phase of stimulated embryo transfer cycles in comparison with natural cycles and relation to clinical pregnancy outcome. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):237-44. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03228-4.
- Filicori M, Cognigni GE, Pocognoli P, Tabarelli C, Spettoli D, Taraborrelli S, Ciampaglia W. Modulation of folliculogenesis and steroidogenesis in women by graded menotrophin administration. Hum Reprod. 2002 Aug;17(8):2009-15. doi: 10.1093/humrep/17.8.2009.
- Givens CR, Schriock ED, Dandekar PV, Martin MC. Elevated serum progesterone levels on the day of human chorionic gonadotropin administration do not predict outcome in assisted reproduction cycles. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1011-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57066-6.
- Kyrou D, Al-Azemi M, Papanikolaou EG, Donoso P, Tziomalos K, Devroey P, Fatemi HM. The relationship of premature progesterone rise with serum estradiol levels and number of follicles in GnRH antagonist/recombinant FSH-stimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):165-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.02.025. Epub 2012 Mar 17.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Schoolcraft W, Sinton E, Schlenker T, Huynh D, Hamilton F, Meldrum DR. Lower pregnancy rate with premature luteinization during pituitary suppression with leuprolide acetate. Fertil Steril. 1991 Mar;55(3):563-6.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Embryo cryopreservation rescues cycles with premature luteinization. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):636-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.134. Epub 2009 Mar 17.
- Ubaldi F, Smitz J, Wisanto A, Joris H, Schiettecatte J, Derde MP, Borkham E, Van Steirteghem A, Devroey P. Oocyte and embryo quality as well as pregnancy rate in intracytoplasmic sperm injection are not affected by high follicular phase serum progesterone. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3091-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135864.
- Lawrenz B, Coughlan C, Melado L, Digma S, Sibal J, Jean A, Fatemi HM. Step-Down of FSH- Dosage During Ovarian Stimulation - Basic Lessons to Be Learnt From a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 13;12:661707. doi: 10.3389/fendo.2021.661707. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月23日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1612-ABU-084-HF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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