Подход Step Down FSH и поздняя фолликулярная фаза уровня прогестерона (FSH)
8 сентября 2020 г. обновлено: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Влияние ступенчатого подхода в поздней фолликулярной фазе рекомбинантной стимуляции ФСГ Дозировка для ЭКО на уровень прогестерона в день окончательного созревания ооцитов
Пошаговый подход и уровень прогестерона в поздней фолликулярной фазе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться с использованием стимулирующего препарата Гонал-Ф, представляющего собой рекомбинантный препарат ФСГ. За счет применения в качестве ручки-устройства позволяет снижать дозу стимуляции с шагом 12,5 МЕ.
Важно оценить динамику повышения уровня прогестерона после окончательного созревания ооцитов, так как эта динамика также может оказывать влияние на рецептивность эндометрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первичное/вторичное бесплодие с показаниями к ЭКО/ИКСИ
- Возраст пациентов 18 - 40 лет
- от 60 кг до 90 кг включительно
- ИМТ 18-32 кг/м2
- Продолжительность менструального цикла 24-35 дней
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
Критерий исключения:
- наличие или история эндокринной аномалии
- аномальный результат биохимии крови или гематологии
- соответствующая патология яичников, труб или матки, которая может помешать лечению стимуляцией яичников
- наличие в анамнезе гиперреакции яичников (более 30 фолликулов ≥ 11 мм) или синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)
- В анамнезе плохой ответ яичников по Роттердамским критериям (Ferrarretti et al.)
- параметр овариального резерва, указывающий на риск плохого ответа яичников (АФК < 5 и АМГ < 0,5 нг/мл) (14)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Фолликулостимулирующий гормон будет применяться, начиная с 3-го дня цикла, дозировка Гонала Ф 150 - 225 МЕ будет подбираться в соответствии с параметрами овариального резерва (13).
Доза стимуляции остается неизменной до тех пор, пока не будут соблюдены критерии окончательного созревания ооцитов (≥ 3 фолликулов ≥ 17 мм).
|
Фолликулостимулирующий гормон (подбирается по параметрам овариального резерва, в основной группе дозировка снижается, в контрольной группе остается неизменной)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Фолликулостимулирующий гормон будет применяться, начиная с 3-го дня цикла, дозировка Гонала Ф 150 - 225 МЕ будет подбираться в соответствии с параметрами овариального резерва (LaMarca et al.).
Как только будут видны ≥ 3 фолликула размером 14 мм, доза стимуляции будет уменьшаться ежедневно на 12,5 МЕ рекФСГ до тех пор, пока не будут выполнены критерии окончательного созревания ооцита (≥ 3 фолликула ≥ 17 мм).
|
Фолликулостимулирующий гормон (подбирается по параметрам овариального резерва, в основной группе дозировка снижается, в контрольной группе остается неизменной)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние снижения дозы рекФСГ для ЭКО на уровень прогестерона.
Временное ограничение: 1 год и 6 месяцев
|
Приведут ли более высокие уровни прогестерона в день триггера к быстрому повышению уровня прогестерона после индукции овуляции по сравнению с более низкими уровнями прогестерона.
|
1 год и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Bourgain C, Ubaldi F, Tavaniotou A, Smitz J, Van Steirteghem AC, Devroey P. Endometrial hormone receptors and proliferation index in the periovulatory phase of stimulated embryo transfer cycles in comparison with natural cycles and relation to clinical pregnancy outcome. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):237-44. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03228-4.
- Filicori M, Cognigni GE, Pocognoli P, Tabarelli C, Spettoli D, Taraborrelli S, Ciampaglia W. Modulation of folliculogenesis and steroidogenesis in women by graded menotrophin administration. Hum Reprod. 2002 Aug;17(8):2009-15. doi: 10.1093/humrep/17.8.2009.
- Givens CR, Schriock ED, Dandekar PV, Martin MC. Elevated serum progesterone levels on the day of human chorionic gonadotropin administration do not predict outcome in assisted reproduction cycles. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1011-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57066-6.
- Kyrou D, Al-Azemi M, Papanikolaou EG, Donoso P, Tziomalos K, Devroey P, Fatemi HM. The relationship of premature progesterone rise with serum estradiol levels and number of follicles in GnRH antagonist/recombinant FSH-stimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):165-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.02.025. Epub 2012 Mar 17.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Schoolcraft W, Sinton E, Schlenker T, Huynh D, Hamilton F, Meldrum DR. Lower pregnancy rate with premature luteinization during pituitary suppression with leuprolide acetate. Fertil Steril. 1991 Mar;55(3):563-6.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Embryo cryopreservation rescues cycles with premature luteinization. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):636-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.134. Epub 2009 Mar 17.
- Ubaldi F, Smitz J, Wisanto A, Joris H, Schiettecatte J, Derde MP, Borkham E, Van Steirteghem A, Devroey P. Oocyte and embryo quality as well as pregnancy rate in intracytoplasmic sperm injection are not affected by high follicular phase serum progesterone. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3091-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135864.
- Lawrenz B, Coughlan C, Melado L, Digma S, Sibal J, Jean A, Fatemi HM. Step-Down of FSH- Dosage During Ovarian Stimulation - Basic Lessons to Be Learnt From a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 13;12:661707. doi: 10.3389/fendo.2021.661707. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1612-ABU-084-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .