Approche de réduction de la FSH et phase folliculaire tardive du niveau de progestérone (FSH)
8 septembre 2020 mis à jour par: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Impact de l'approche dégressive pendant la phase folliculaire tardive dans le dosage de stimulation FSH recombinante pour la FIV sur le niveau de progestérone le jour de la maturation finale des ovocytes
Approche dégressive et niveau de progestérone en phase folliculaire tardive
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée à l'aide du médicament de stimulation Gonal-F qui est une préparation de FSH recombinante. Grâce à son application en tant que stylo, il permet de réduire la dose de stimulation par paliers de 12,5 UI.
Il est important d'évaluer la dynamique de la montée de la progestérone après la maturation finale des ovocytes, car cette dynamique pourrait également avoir une influence sur la réceptivité de l'endomètre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- IVI Middle East Fertilty Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité primaire / secondaire avec l'indication de FIV/ICSI
- Patients âgés de 18 à 40 ans
- 60 kg jusqu'à 90 kg inclus
- IMC de 18-32 kg/m2
- Durée du cycle menstruel de 24 à 35 jours
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
Critère d'exclusion:
- présence ou antécédents d'une anomalie endocrinienne
- résultat anormal de la biochimie sanguine ou de l'hématologie
- pathologie ovarienne, tubaire ou utérine pertinente qui pourrait interférer avec le traitement de stimulation ovarienne
- antécédent d'hyperréponse ovarienne (plus de 30 follicules ≥ 11 mm) ou syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Antécédents de mauvaise réponse ovarienne, selon les critères de Rotterdam (Ferrarretti et al.)
- paramètre de réserve ovarienne, indiquant le risque de mauvaise réponse ovarienne (AFC < 5 et AMH < 0,5ng/ml) (14)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'hormone folliculo-stimulante sera appliquée, à partir du jour 3 du cycle, le dosage sera choisi entre Gonal F 150 - 225 UI, selon les paramètres de la réserve ovarienne (13).
La posologie de stimulation restera inchangée jusqu'à ce que les critères de maturation finale des ovocytes soient remplis (≥ 3 follicules de ≥ 17 mm).
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Hormone folliculo-stimulante (sera choisie en fonction des paramètres de réserve ovarienne dans le groupe d'étude la posologie sera réduite dans le groupe témoin elle restera inchangée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude
L'hormone folliculo-stimulante sera appliquée, à partir du jour 3 du cycle, le dosage sera choisi entre Gonal F 150 - 225 UI, selon les paramètres de la réserve ovarienne (LaMarca et al.).
Dès que ≥ 3 follicules d'une taille de 14 mm sont observés, la dose de stimulation sera réduite quotidiennement de 12,5 UI de recFSH jusqu'à ce que les critères de maturation finale des ovocytes soient remplis (≥ 3 follicules de ≥ 17 mm).
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Hormone folliculo-stimulante (sera choisie en fonction des paramètres de réserve ovarienne dans le groupe d'étude la posologie sera réduite dans le groupe témoin elle restera inchangée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la réduction de la dose de recFSH pour la FIV sur le niveau de progestérone.
Délai: 1 an et 6 mois
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Si des niveaux de progestérone plus élevés le jour du déclenchement entraîneront une augmentation rapide de la progestérone après l'induction de l'ovulation par rapport à des niveaux de progestérone plus faibles.
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1 an et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Bourgain C, Ubaldi F, Tavaniotou A, Smitz J, Van Steirteghem AC, Devroey P. Endometrial hormone receptors and proliferation index in the periovulatory phase of stimulated embryo transfer cycles in comparison with natural cycles and relation to clinical pregnancy outcome. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):237-44. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03228-4.
- Filicori M, Cognigni GE, Pocognoli P, Tabarelli C, Spettoli D, Taraborrelli S, Ciampaglia W. Modulation of folliculogenesis and steroidogenesis in women by graded menotrophin administration. Hum Reprod. 2002 Aug;17(8):2009-15. doi: 10.1093/humrep/17.8.2009.
- Givens CR, Schriock ED, Dandekar PV, Martin MC. Elevated serum progesterone levels on the day of human chorionic gonadotropin administration do not predict outcome in assisted reproduction cycles. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1011-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57066-6.
- Kyrou D, Al-Azemi M, Papanikolaou EG, Donoso P, Tziomalos K, Devroey P, Fatemi HM. The relationship of premature progesterone rise with serum estradiol levels and number of follicles in GnRH antagonist/recombinant FSH-stimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):165-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.02.025. Epub 2012 Mar 17.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Schoolcraft W, Sinton E, Schlenker T, Huynh D, Hamilton F, Meldrum DR. Lower pregnancy rate with premature luteinization during pituitary suppression with leuprolide acetate. Fertil Steril. 1991 Mar;55(3):563-6.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Embryo cryopreservation rescues cycles with premature luteinization. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):636-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.134. Epub 2009 Mar 17.
- Ubaldi F, Smitz J, Wisanto A, Joris H, Schiettecatte J, Derde MP, Borkham E, Van Steirteghem A, Devroey P. Oocyte and embryo quality as well as pregnancy rate in intracytoplasmic sperm injection are not affected by high follicular phase serum progesterone. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3091-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135864.
- Lawrenz B, Coughlan C, Melado L, Digma S, Sibal J, Jean A, Fatemi HM. Step-Down of FSH- Dosage During Ovarian Stimulation - Basic Lessons to Be Learnt From a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 13;12:661707. doi: 10.3389/fendo.2021.661707. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Première publication (Réel)
29 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1612-ABU-084-HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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