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Step-Down-FSH-Ansatz und späte Follikelphase im Progesteronspiegel (FSH)

8. September 2020 aktualisiert von: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Einfluss des Step-down-Ansatzes während der späten Follikelphase in der rekombinanten FSH-Stimulationsdosis für IVF auf den Progesteronspiegel am Tag der endgültigen Oozytenreifung

Step-down-Ansatz und Progesteronspiegel in der späten Follikelphase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit dem Stimulationsmedikament Gonal-F durchgeführt, bei dem es sich um ein rekombinantes FSH-Präparat handelt. Durch die Anwendung als Pen-Gerät ermöglicht es eine Reduzierung der Stimulationsdosis in Schritten von 12,5 IE.

Es ist wichtig, die Dynamik des Progesteronanstiegs nach der endgültigen Oozytenreifung zu bewerten, da diese Dynamik auch einen Einfluss auf die Empfänglichkeit des Endometriums haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre/sekundäre Unfruchtbarkeit mit der Indikation IVF/ICSI
  • Patientenalter 18 - 40 Jahre
  • 60 kg bis einschließlich 90 kg
  • BMI von 18-32 kg/m2
  • Länge des Menstruationszyklus von 24-35 Tagen

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer endokrinen Anomalie
  • anormales Ergebnis der Blutbiochemie oder Hämatologie
  • relevante Ovarial-, Tuben- oder Uteruspathologie, die die ovarielle Stimulationsbehandlung beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von ovarieller Hyperresponse (mehr als 30 Follikel ≥ 11 mm) oder ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Anamnestisches schlechtes Ansprechen der Eierstöcke gemäß den Rotterdam-Kriterien (Ferrarretti et al.)
  • ovarieller Reserveparameter, der das Risiko einer schlechten ovariellen Reaktion anzeigt (AFC < 5 und AMH < 0,5 ng/ml) (14)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Follikelstimulierendes Hormon wird ab Tag 3 des Zyklus verabreicht, die Dosierung wird zwischen Gonal F 150 - 225 IE entsprechend den ovariellen Reserveparametern gewählt (13). Die Stimulationsdosis bleibt unverändert, bis die Kriterien für die endgültige Oozytenreifung erfüllt sind (≥ 3 Follikel von ≥ 17 mm).
Arzneimittel: follikelstimulierendes Hormon
Follikelstimulierendes Hormon (wird in der Studiengruppe gemäß den Parametern der ovariellen Reserve ausgewählt, die Dosierung wird in der Kontrollgruppe reduziert, sie bleibt unverändert
Andere Namen:
  • Gonal-F
Experimental: Studiengruppe
Follikelstimulierendes Hormon wird ab Tag 3 des Zyklus verabreicht, die Dosierung wird zwischen Gonal F 150 - 225 IE entsprechend den ovariellen Reserveparametern gewählt (LaMarca et al.). Sobald ≥ 3 Follikel mit einer Größe von 14 mm zu sehen sind, wird die Stimulationsdosis täglich um 12,5 IE recFSH reduziert, bis die Kriterien für die endgültige Eizellreifung erfüllt sind (≥ 3 Follikel mit ≥ 17 mm).
Arzneimittel: follikelstimulierendes Hormon
Follikelstimulierendes Hormon (wird in der Studiengruppe gemäß den Parametern der ovariellen Reserve ausgewählt, die Dosierung wird in der Kontrollgruppe reduziert, sie bleibt unverändert
Andere Namen:
  • Gonal-F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Dosisreduktion in recFSH für IVF auf den Progesteronspiegel.
Zeitfenster: 1 Jahr und 6 Monate
Ob höhere Progesteronspiegel am Tag des Auslösens im Vergleich zu niedrigeren Progesteronspiegeln zu einem raschen Progesteronanstieg nach der Ovulationsinduktion führen.
1 Jahr und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Mitarbeiter

Merck Serono International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1612-ABU-084-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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