Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Step Down FSH-benadering en late folliculaire fase in progesteronniveau (FSH)

8 september 2020 bijgewerkt door: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Impact van step-downbenadering tijdens late folliculaire fase in recombinante FSH-stimulatie Dosering voor IVF op progesteronniveau op de dag van definitieve eicelrijping

Step-down benadering en progesteronniveau in de late folliculaire fase

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd met behulp van de stimulatiemedicatie Gonal-F, een recombinant FSH-preparaat. Dankzij de toepassing als pen-apparaat kan de stimulatiedosis in stappen van 12,5 IE worden verlaagd.

Het is belangrijk om de dynamiek van de progesteronstijging na de uiteindelijke eicelrijping te evalueren, aangezien deze dynamiek ook een invloed kan hebben op de ontvankelijkheid van het endometrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire/secundaire onvruchtbaarheid met de indicatie voor IVF/ICSI
  • Patiënten van 18 - 40 jaar
  • 60 kg tot en met 90 kg
  • BMI van 18-32 kg/m2
  • Duur van de menstruatiecyclus van 24-35 dagen

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van een endocriene afwijking
  • abnormale uitkomst van bloedbiochemie of hematologie
  • relevante eierstok-, eileider- of baarmoederpathologie die de behandeling met ovariële stimulatie zou kunnen verstoren
  • voorgeschiedenis van ovariële hyperrespons (meer dan 30 follikels ≥ 11 mm) of ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • Geschiedenis van slechte ovariële respons, volgens de Rotterdam-criteria (Ferrarretti et al.)
  • ovariële reserveparameter, die het risico op een slechte ovariële respons aangeeft (AFC < 5 en AMH < 0,5 ng/ml) (14)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Follikelstimulerend hormoon zal worden toegepast vanaf dag 3 van de cyclus, de dosering zal worden gekozen tussen Gonal F 150 - 225 IE, volgens de ovariële reserveparameters (13). De stimulatiedosis blijft ongewijzigd totdat aan de criteria voor definitieve eicelrijping is voldaan (≥ 3 follikels van ≥ 17 mm).
Geneesmiddel: follikelstimulerend hormoon
Follikelstimulerend hormoon (wordt gekozen op basis van ovariële reserveparameters in de onderzoeksgroep, de dosering wordt verlaagd in de controlegroep, deze blijft ongewijzigd
Andere namen:
  • Gonal-F
Experimenteel: Studiegroep
Follikelstimulerend hormoon zal worden toegepast vanaf dag 3 van de cyclus, de dosering zal worden gekozen tussen Gonal F 150 - 225 IE, volgens de ovariële reserveparameters (LaMarca et al.). Zodra ≥ 3 follikels met een grootte van 14 mm worden gezien, wordt de stimulatiedosis dagelijks verlaagd met 12,5 IE recFSH totdat aan de criteria voor definitieve eicelrijping is voldaan (≥ 3 follikels van ≥ 17 mm).
Geneesmiddel: follikelstimulerend hormoon
Follikelstimulerend hormoon (wordt gekozen op basis van ovariële reserveparameters in de onderzoeksgroep, de dosering wordt verlaagd in de controlegroep, deze blijft ongewijzigd
Andere namen:
  • Gonal-F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van dosisverlaging in recFSH voor IVF op het progesteronniveau.
Tijdsspanne: 1 jaar en 6 maanden
Of hogere progesteronspiegels op de dag van trigger leiden tot een snelle stijging van progesteron na ovulatie-inductie in vergelijking met lagere progesteronspiegels.
1 jaar en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Medewerkers

Merck Serono International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1612-ABU-084-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resistentie tegen progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren