Riduzione dell'approccio FSH e fase follicolare tardiva a livello di progesterone (FSH)
8 settembre 2020 aggiornato da: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Impatto dell'approccio graduale durante la fase follicolare tardiva nella stimolazione del dosaggio di FSH ricombinante per fecondazione in vitro sul livello di progesterone nel giorno della maturazione finale degli ovociti
Approccio step-down e livello di progesterone in fase follicolare tardiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio verrà eseguito utilizzando il farmaco di stimolazione Gonal-F che è una preparazione ricombinante di FSH. Grazie all'applicazione come penna-dispositivo, consente la riduzione del dosaggio di stimolazione a step di 12,5 UI.
È importante valutare la dinamica dell'aumento del progesterone dopo la maturazione finale dell'ovocita, poiché questa dinamica potrebbe anche avere un'influenza sulla ricettività dell'endometrio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- IVI Middle East Fertilty Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità primaria/secondaria con l'indicazione per FIVET/ICSI
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
- 60 kg fino a 90 kg inclusi
- BMI di 18-32 kg/m2
- Durata del ciclo mestruale di 24-35 giorni
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
Criteri di esclusione:
- presenza o storia di un'anomalia endocrina
- risultato anormale della biochimica del sangue o dell'ematologia
- patologia ovarica, tubarica o uterina rilevante che potrebbe interferire con il trattamento di stimolazione ovarica
- storia di iper-risposta ovarica (più di 30 follicoli ≥ 11 mm) o sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Storia di scarsa risposta ovarica, secondo i criteri di Rotterdam (Ferrarretti et al.)
- parametro della riserva ovarica, che indica il rischio di scarsa risposta ovarica (AFC < 5 e AMH < 0,5 ng/ml) (14)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà applicato l'ormone follicolo stimolante, a partire dal giorno 3 del ciclo, il dosaggio sarà scelto tra Gonal F 150 - 225 UI, in base ai parametri della riserva ovarica (13).
Il dosaggio di stimolazione rimarrà invariato fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la maturazione finale degli ovociti (≥ 3 follicoli di ≥ 17 mm).
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Ormone follicolo-stimolante (sarà scelto in base ai parametri della riserva ovarica nel gruppo di studio il dosaggio sarà ridotto nel gruppo di controllo rimarrà invariato
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio
Verrà applicato l'ormone follicolo stimolante, a partire dal giorno 3 del ciclo, il dosaggio sarà scelto tra Gonal F 150 - 225 UI, in base ai parametri di riserva ovarica (LaMarca et al.).
Non appena vengono osservati ≥ 3 follicoli di dimensioni pari a 14 mm, il dosaggio di stimolazione verrà ridotto giornalmente di 12,5 UI di recFSH fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la maturazione finale degli ovociti (≥ 3 follicoli di ≥ 17 mm).
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Ormone follicolo-stimolante (sarà scelto in base ai parametri della riserva ovarica nel gruppo di studio il dosaggio sarà ridotto nel gruppo di controllo rimarrà invariato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della riduzione della dose di recFSH per fecondazione in vitro sul livello di progesterone.
Lasso di tempo: 1 anno e 6 mesi
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Se livelli di progesterone più alti nel giorno del trigger porteranno a un rapido aumento del progesterone dopo l'induzione dell'ovulazione rispetto a livelli di progesterone più bassi.
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1 anno e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Bourgain C, Ubaldi F, Tavaniotou A, Smitz J, Van Steirteghem AC, Devroey P. Endometrial hormone receptors and proliferation index in the periovulatory phase of stimulated embryo transfer cycles in comparison with natural cycles and relation to clinical pregnancy outcome. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):237-44. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03228-4.
- Filicori M, Cognigni GE, Pocognoli P, Tabarelli C, Spettoli D, Taraborrelli S, Ciampaglia W. Modulation of folliculogenesis and steroidogenesis in women by graded menotrophin administration. Hum Reprod. 2002 Aug;17(8):2009-15. doi: 10.1093/humrep/17.8.2009.
- Givens CR, Schriock ED, Dandekar PV, Martin MC. Elevated serum progesterone levels on the day of human chorionic gonadotropin administration do not predict outcome in assisted reproduction cycles. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1011-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57066-6.
- Kyrou D, Al-Azemi M, Papanikolaou EG, Donoso P, Tziomalos K, Devroey P, Fatemi HM. The relationship of premature progesterone rise with serum estradiol levels and number of follicles in GnRH antagonist/recombinant FSH-stimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):165-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.02.025. Epub 2012 Mar 17.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Schoolcraft W, Sinton E, Schlenker T, Huynh D, Hamilton F, Meldrum DR. Lower pregnancy rate with premature luteinization during pituitary suppression with leuprolide acetate. Fertil Steril. 1991 Mar;55(3):563-6.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Embryo cryopreservation rescues cycles with premature luteinization. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):636-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.134. Epub 2009 Mar 17.
- Ubaldi F, Smitz J, Wisanto A, Joris H, Schiettecatte J, Derde MP, Borkham E, Van Steirteghem A, Devroey P. Oocyte and embryo quality as well as pregnancy rate in intracytoplasmic sperm injection are not affected by high follicular phase serum progesterone. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3091-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135864.
- Lawrenz B, Coughlan C, Melado L, Digma S, Sibal J, Jean A, Fatemi HM. Step-Down of FSH- Dosage During Ovarian Stimulation - Basic Lessons to Be Learnt From a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 13;12:661707. doi: 10.3389/fendo.2021.661707. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1612-ABU-084-HF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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