Trapp ned FSH-tilnærming og sen follikulær fase i progesteronnivå (FSH)
8. september 2020 oppdatert av: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Effekten av nedtrappingstilnærming under sen follikulær fase i rekombinant FSH-stimuleringsdosering for IVF på progesteronnivå på dagen for endelig oocyttmodning
Step-down tilnærming og sen follikulær fase progesteronnivå
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved bruk av stimuleringsmedisinen Gonal-F som er et rekombinant FSH-preparat. På grunn av bruk som penn-enhet, tillater den reduksjon av stimuleringsdosen i trinn på 12,5 IE.
Det er viktig å evaluere dynamikken til progesteronstigning etter endelig oocyttmodning, da denne dynamikken også kan ha innflytelse på mottakelighet av endometrium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær/sekundær infertilitet med indikasjon for IVF/ICSI
- Pasienter i alderen 18-40 år
- 60 kg til og med 90 kg
- BMI på 18-32 kg/m2
- Lengde på menstruasjonssyklusen er 24-35 dager
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse eller historie med en endokrin abnormitet
- unormalt utfall av blodbiokjemi eller hematologi
- relevant ovarie-, tubal- eller livmorpatologi som kan forstyrre eggstokkstimuleringsbehandlingen
- historie med ovariehyperrespons (mer enn 30 follikler ≥ 11 mm) eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Historie med dårlig eggstokkrespons, i henhold til Rotterdam-kriteriene (Ferrarretti et al.)
- ovariereserveparameter, som indikerer risikoen for dårlig ovarierespons (AFC < 5 og AMH < 0,5ng/ml) (14)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Follikkelstimulerende hormon vil bli brukt, fra dag 3 av syklusen, vil doseringen velges mellom Gonal F 150 - 225 IE, i henhold til ovariereserveparametere (13).
Stimuleringsdosen vil forbli uendret inntil kriteriene for endelig oocyttmodning er oppfylt (≥ 3 follikler på ≥ 17 mm).
|
Follikkelstimulerende hormon( vil bli valgt i henhold til ovariereserveparametere i studiegruppen, dosen vil bli redusert i kontrollgruppen den vil forbli uendret
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Follikkelstimulerende hormon vil bli brukt, fra dag 3 av syklusen, vil doseringen velges mellom Gonal F 150 - 225 IE, i henhold til ovariereserveparametere (LaMarca et al.).
Så snart ≥ 3 follikler med en størrelse på 14 mm sees, vil stimuleringsdosen reduseres daglig med 12,5 IE recFSH inntil kriteriene for endelig oocyttmodning er oppfylt (≥ 3 follikler på ≥ 17 mm).
|
Follikkelstimulerende hormon( vil bli valgt i henhold til ovariereserveparametere i studiegruppen, dosen vil bli redusert i kontrollgruppen den vil forbli uendret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av dosereduksjon i recFSH for IVF på progesteronnivået.
Tidsramme: 1 år og 6 måneder
|
Hvorvidt høyere progesteronnivåer på triggerdagen vil føre til rask økning av progesteron etter eggløsningsinduksjon sammenlignet med lavere progesteronnivåer.
|
1 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Bourgain C, Ubaldi F, Tavaniotou A, Smitz J, Van Steirteghem AC, Devroey P. Endometrial hormone receptors and proliferation index in the periovulatory phase of stimulated embryo transfer cycles in comparison with natural cycles and relation to clinical pregnancy outcome. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):237-44. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03228-4.
- Filicori M, Cognigni GE, Pocognoli P, Tabarelli C, Spettoli D, Taraborrelli S, Ciampaglia W. Modulation of folliculogenesis and steroidogenesis in women by graded menotrophin administration. Hum Reprod. 2002 Aug;17(8):2009-15. doi: 10.1093/humrep/17.8.2009.
- Givens CR, Schriock ED, Dandekar PV, Martin MC. Elevated serum progesterone levels on the day of human chorionic gonadotropin administration do not predict outcome in assisted reproduction cycles. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1011-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57066-6.
- Kyrou D, Al-Azemi M, Papanikolaou EG, Donoso P, Tziomalos K, Devroey P, Fatemi HM. The relationship of premature progesterone rise with serum estradiol levels and number of follicles in GnRH antagonist/recombinant FSH-stimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):165-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.02.025. Epub 2012 Mar 17.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Schoolcraft W, Sinton E, Schlenker T, Huynh D, Hamilton F, Meldrum DR. Lower pregnancy rate with premature luteinization during pituitary suppression with leuprolide acetate. Fertil Steril. 1991 Mar;55(3):563-6.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Embryo cryopreservation rescues cycles with premature luteinization. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):636-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.134. Epub 2009 Mar 17.
- Ubaldi F, Smitz J, Wisanto A, Joris H, Schiettecatte J, Derde MP, Borkham E, Van Steirteghem A, Devroey P. Oocyte and embryo quality as well as pregnancy rate in intracytoplasmic sperm injection are not affected by high follicular phase serum progesterone. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3091-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135864.
- Lawrenz B, Coughlan C, Melado L, Digma S, Sibal J, Jean A, Fatemi HM. Step-Down of FSH- Dosage During Ovarian Stimulation - Basic Lessons to Be Learnt From a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 13;12:661707. doi: 10.3389/fendo.2021.661707. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1612-ABU-084-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .