Enfoque reductor de FSH y fase folicular tardía en el nivel de progesterona (FSH)
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Impacto del enfoque de reducción durante la fase folicular tardía en la dosis de estimulación de FSH recombinante para la FIV en el nivel de progesterona el día de la maduración final del ovocito
Enfoque escalonado y nivel de progesterona en la fase folicular tardía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará con el medicamento de estimulación Gonal-F, que es una preparación de FSH recombinante. Debido a su aplicación como pen-device, permite reducir la dosis de estimulación en pasos de 12,5 UI.
Es importante evaluar la dinámica del aumento de la progesterona después de la maduración final del ovocito, ya que esta dinámica también podría influir en la receptividad del endometrio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- IVI Middle East Fertilty Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad primaria/secundaria con indicación de FIV/ICSI
- Pacientes de 18 a 40 años
- 60 kg hasta 90 kg inclusive
- IMC de 18-32 kg/m2
- Duración del ciclo menstrual de 24-35 días
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
Criterio de exclusión:
- presencia o antecedentes de una anomalía endocrina
- resultado anormal de la bioquímica sanguínea o hematología
- patología ovárica, tubárica o uterina relevante que podría interferir con el tratamiento de estimulación ovárica
- antecedentes de hiperrespuesta ovárica (más de 30 folículos ≥ 11 mm) o síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Antecedentes de mala respuesta ovárica, según los criterios de Rotterdam (Ferrarretti et al.)
- parámetro de reserva ovárica, que indica el riesgo de mala respuesta ovárica (AFC < 5 y AMH < 0,5ng/ml) (14)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Se aplicará Hormona Folículo Estimulante, a partir del día 3 del ciclo, la dosis se elegirá entre Gonal F 150 - 225 UI, según los parámetros de reserva ovárica (13).
La dosis de estimulación se mantendrá sin cambios hasta que se cumplan los criterios de maduración final del ovocito (≥ 3 folículos de ≥ 17 mm).
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Hormona estimulante del folículo (se elegirá de acuerdo con los parámetros de reserva ovárica en el grupo de estudio la dosis se reducirá en el grupo de control permanecerá sin cambios
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio
Se aplicará Hormona Folículo Estimulante, a partir del día 3 del ciclo, la dosis se elegirá entre Gonal F 150 - 225 UI, según los parámetros de reserva ovárica (LaMarca et al.).
En cuanto se observen ≥ 3 folículos de 14 mm de tamaño, la dosis de estimulación se reducirá diariamente en 12,5 UI recFSH hasta que se cumplan los criterios de maduración final del ovocito (≥ 3 folículos de ≥ 17 mm).
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Hormona estimulante del folículo (se elegirá de acuerdo con los parámetros de reserva ovárica en el grupo de estudio la dosis se reducirá en el grupo de control permanecerá sin cambios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la reducción de la dosis de recFSH para FIV en el nivel de progesterona.
Periodo de tiempo: 1 año y 6 meses
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Si los niveles más altos de progesterona en el día del desencadenamiento darán lugar a un aumento rápido de la progesterona después de la inducción de la ovulación en comparación con los niveles más bajos de progesterona.
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1 año y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Papanikolaou E, Bontis J, Devroey P, Tarlatzis BC. Is progesterone elevation on the day of human chorionic gonadotrophin administration associated with the probability of pregnancy in in vitro fertilization? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):343-55. doi: 10.1093/humupd/dmm007. Epub 2007 Apr 3.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Griesinger G, Mannaerts B, Andersen CY, Witjes H, Kolibianakis EM, Gordon K. Progesterone elevation does not compromise pregnancy rates in high responders: a pooled analysis of in vitro fertilization patients treated with recombinant follicle-stimulating hormone/gonadotropin-releasing hormone antagonist in six trials. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1622-8.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.045. Epub 2013 Sep 29.
- Yding Andersen C, Bungum L, Nyboe Andersen A, Humaidan P. Preovulatory progesterone concentration associates significantly to follicle number and LH concentration but not to pregnancy rate. Reprod Biomed Online. 2011 Aug;23(2):187-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.04.003. Epub 2011 Apr 28.
- Bourgain C, Ubaldi F, Tavaniotou A, Smitz J, Van Steirteghem AC, Devroey P. Endometrial hormone receptors and proliferation index in the periovulatory phase of stimulated embryo transfer cycles in comparison with natural cycles and relation to clinical pregnancy outcome. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):237-44. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03228-4.
- Filicori M, Cognigni GE, Pocognoli P, Tabarelli C, Spettoli D, Taraborrelli S, Ciampaglia W. Modulation of folliculogenesis and steroidogenesis in women by graded menotrophin administration. Hum Reprod. 2002 Aug;17(8):2009-15. doi: 10.1093/humrep/17.8.2009.
- Givens CR, Schriock ED, Dandekar PV, Martin MC. Elevated serum progesterone levels on the day of human chorionic gonadotropin administration do not predict outcome in assisted reproduction cycles. Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):1011-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57066-6.
- Kyrou D, Al-Azemi M, Papanikolaou EG, Donoso P, Tziomalos K, Devroey P, Fatemi HM. The relationship of premature progesterone rise with serum estradiol levels and number of follicles in GnRH antagonist/recombinant FSH-stimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):165-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.02.025. Epub 2012 Mar 17.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Schoolcraft W, Sinton E, Schlenker T, Huynh D, Hamilton F, Meldrum DR. Lower pregnancy rate with premature luteinization during pituitary suppression with leuprolide acetate. Fertil Steril. 1991 Mar;55(3):563-6.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C, Thomas S. Embryo cryopreservation rescues cycles with premature luteinization. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):636-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.134. Epub 2009 Mar 17.
- Ubaldi F, Smitz J, Wisanto A, Joris H, Schiettecatte J, Derde MP, Borkham E, Van Steirteghem A, Devroey P. Oocyte and embryo quality as well as pregnancy rate in intracytoplasmic sperm injection are not affected by high follicular phase serum progesterone. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3091-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135864.
- Lawrenz B, Coughlan C, Melado L, Digma S, Sibal J, Jean A, Fatemi HM. Step-Down of FSH- Dosage During Ovarian Stimulation - Basic Lessons to Be Learnt From a Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 13;12:661707. doi: 10.3389/fendo.2021.661707. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1612-ABU-084-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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