Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstupte od přístupu FSH a pozdní folikulární fáze v hladině progesteronu (FSH)

8. září 2020 aktualizováno: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Vliv postupu snižování hladiny během pozdní folikulární fáze při rekombinantním FSH stimulačním dávkování pro IVF na hladinu progesteronu v den konečného zrání oocytů

Step-down přístup a pozdní folikulární fáze hladina progesteronu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena za použití stimulační medikace Gonal-F, což je rekombinantní FSH-preparát. Díky použití jako pero umožňuje snížení stimulační dávky v krocích po 12,5 IU.

Je důležité vyhodnotit dynamiku vzestupu progesteronu po konečném zrání oocytu, protože tato dynamika může mít také vliv na receptivitu endometria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární / sekundární neplodnost s indikací k IVF/ICSI
  • Pacienti ve věku 18 - 40 let
  • 60 kg až 90 kg včetně
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Délka menstruačního cyklu 24-35 dní

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost nebo anamnéza endokrinní abnormality
  • abnormální výsledek biochemie krve nebo hematologie
  • relevantní ovariální, tubární nebo děložní patologii, která by mohla interferovat s léčbou stimulací vaječníků
  • ovariální hyperreakci v anamnéze (více než 30 folikulů ≥ 11 mm) nebo syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), syndrom polycystických ovarií (PCOS)
  • Anamnéza špatné ovariální odpovědi podle Rotterdamských kritérií (Ferrarretti et al.)
  • parametr ovariální rezervy, indikující riziko špatné ovariální odpovědi (AFC < 5 a AMH < 0,5 ng/ml) (14)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Folikuly stimulující hormon bude aplikován, počínaje 3. dnem cyklu, dávka bude zvolena mezi Gonal F 150 - 225 IU, podle parametrů ovariální rezervy (13). Stimulační dávka zůstane nezměněna, dokud nebudou splněna kritéria pro konečné zrání oocytů (≥ 3 folikuly ≥ 17 mm).
Lék: folikuly stimulující hormon
Folikuly stimulující hormon (bude zvolen podle parametrů ovariální rezervy ve studijní skupině, dávka bude snížena v kontrolní skupině, zůstane nezměněna
Ostatní jména:
  • Gonal-F
Experimentální: Studijní skupina
Bude aplikován folikuly stimulující hormon, počínaje 3. dnem cyklu, dávka bude zvolena mezi Gonal F 150 - 225 IU, podle parametrů ovariální rezervy (LaMarca et al.). Jakmile jsou pozorovány ≥ 3 folikuly o velikosti 14 mm, bude stimulační dávka denně snižována o 12,5 IU recFSH, dokud nebudou splněna kritéria pro konečné zrání oocytů (≥ 3 folikuly ≥ 17 mm).
Lék: folikuly stimulující hormon
Folikuly stimulující hormon (bude zvolen podle parametrů ovariální rezervy ve studijní skupině, dávka bude snížena v kontrolní skupině, zůstane nezměněna
Ostatní jména:
  • Gonal-F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv snížení dávky recFSH pro IVF na hladinu progesteronu.
Časové okno: 1 rok a 6 měsíců
Zda vyšší hladiny progesteronu v den spuštění povedou k rychlému vzestupu progesteronu po indukci ovulace ve srovnání s nižšími hladinami progesteronu.
1 rok a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Spolupracovníci

Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1612-ABU-084-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistence na progesteron

Klinické studie na folikuly stimulující hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit