進行性NSCLCにおける抗PD-1単独または自家細胞療法との併用

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLC。
• 患者は、その悪性腫瘍に対して以前に標準治療を受けているか、化学療法/放射線療法を拒否している必要があります。
• 推定余命は3か月以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
• 18歳から80歳まで。
• 適切な血液機能、WBC ≥ 3000/マイクロリットル、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血歴があることは許容されます)、血小板 ≥ 75,000/マイクロリットル。 PT-INR <1.5 (患者がワルファリンを受けている場合を除く。この場合、PT-INR は <3 でなければならない)、PTT <1.5X ULN
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、ビリルビン < 1.5 mg/dL (ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL を許容するギルバート症候群を除く)、ALT および AST ≤ 2.5 x 正常の上限を有する適切な腎機能および肝機能。

除外基準:

• 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、または多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴を持つ患者。 自己免疫関連の甲状腺疾患および白斑は許可されます。
• -心臓疾患（NYHAクラスIIIまたはIV）、肝臓疾患、または治験薬治療の不当な高リスクと研究主任者がみなしたその他の疾患など、重篤な慢性疾患または急性疾患を併発している患者。
• プロトコールを遵守する可能性が高い医学的または心理的障害のある患者は除外されるべきです。
• -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、制御された表在性膀胱がん、または治療済みの他の上皮内がん以外の二次悪性腫瘍の同時発生（または過去5年以内）。
• 尿路感染症、HIVなどの活動性の急性または慢性感染症の存在（ELISAによって測定され、ウェスタンブロットによって確認される）。 HIV 患者は、ワクチンに反応できなくなる可能性がある免疫抑制に基づいて除外されます。注射により肝炎が悪化する可能性があるため、慢性肝炎患者は除外されます。
• 慢性ステロイド療法（またはアザチオプリンやシクロスポリン A などの他の免疫抑制剤）を受けている患者は、潜在的な免疫抑制に基づいて除外されます。 患者は、登録前にステロイド療法を6週間中止しなければならない（化学療法または造影研究の前投薬として、または痛風の再燃などの併発病状の急性治療（5日未満）のために使用されたものを除く）。
• この研究は胎児や幼児に未知の有害な影響を与える可能性があるため、妊娠中および授乳中の女性はプロトコールから除外されるべきです。 患者に性的活動がある場合、患者は治療中および最後のワクチン療法後 4 か月間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究で使用された治療が精子に影響を与える可能性があり、この研究中に父親となる可能性のある子供に潜在的に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。
• 四肢の皮膚への注射や潜在的な皮膚反応のその後の評価を妨げる急性または慢性の皮膚障害のある患者は除外されます。