- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360630
Anti-PD-1 allein oder in Kombination mit autologer Zelltherapie bei fortgeschrittenem NSCLC
5. Februar 2024 aktualisiert von: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Autologe dendritische Zell-Zytokin-induzierte Killerzell-Immuntherapie mit kombiniertem Anti-PD1 bei fortgeschrittenem NSCLC: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirkungen und Sicherheit einer Immuntherapie mit dendritischen Zellen und Zytokin-induzierten Killerzellen, denen Anti-PD-1-Antikörper bei fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC.
- Die Patienten müssen zuvor eine Standardtherapie für diese bösartige Erkrankung erhalten oder eine Chemotherapie/Strahlentherapie abgelehnt haben.
- Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
- Alter 18 bis 80.
- Angemessene hämatologische Funktion mit Leukozytenzahl ≥ 3.000/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 9 g/dl (eine vorherige Transfusion ist akzeptabel), Blutplättchen ≥ 75.000/Mikroliter; PT-INR <1,5 (es sei denn, der Patient erhält Warfarin; in diesem Fall muss PT-INR <3 sein), PTT <1,5X ULN
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 1,5 mg/dl (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, das Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl zulässt), ALT und AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multipler Sklerose. Autoimmunbedingte Schilddrüsenerkrankungen und Vitiligo sind zulässig.
- Patienten mit schwerwiegenden interkurrenten chronischen oder akuten Erkrankungen wie Herzerkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV), Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein ungerechtfertigt hohes Risiko für eine medikamentöse Prüfbehandlung darstellen.
- Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls sollten ausgeschlossen werden.
- Gleichzeitige (oder innerhalb der letzten 5 Jahre) zweite bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs oder anderem behandeltem Karzinom in situ.
- Vorliegen einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich einer Harnwegsinfektion, HIV (bestimmt durch ELISA und bestätigt durch Western Blot). Patienten mit HIV werden aufgrund einer Immunsuppression ausgeschlossen, was dazu führen kann, dass sie nicht mehr auf den Impfstoff ansprechen können. Patienten mit chronischer Hepatitis sind ausgeschlossen, da befürchtet wird, dass die Hepatitis durch die Injektionen verschlimmert werden könnte.
- Patienten unter chronischer Steroidtherapie (oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A) sind aufgrund einer möglichen Immunsuppression ausgeschlossen. Die Patienten müssen vor der Einschreibung 6 Wochen lang jegliche Steroidtherapie abgesetzt haben (mit Ausnahme derjenigen, die als Prämedikation für Chemotherapie oder kontrastmittelverstärkte Studien oder zur akuten Behandlung (<5 Tage) einer interkurrenten Erkrankung wie einem Gichtanfall verwendet wird).
- Schwangere und stillende Frauen sollten vom Protokoll ausgeschlossen werden, da diese Forschung unbekannte und schädliche Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind oder Kleinkinder haben kann. Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er zustimmen, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Impftherapie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob die in dieser Studie verwendete Behandlung die Spermien beeinträchtigen und möglicherweise einem Kind schaden könnte, das während dieser Studie gezeugt werden könnte.
- Patienten mit akuten oder chronischen Hauterkrankungen, die die Injektion in die Haut der Extremitäten oder die anschließende Beurteilung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anti-PD-1 plus DC-CIK
|
Die Patienten erhalten alle drei Wochen 100 mg Pembrolizumab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung ablehnt.
DC-CIK-Immuntherapie: Mononukleäre Zellen wurden aseptisch mittels Apherese der Blutzellseparatorzusammensetzung gesammelt und DC-CIK-Zellen 10–14 Tage lang kultiviert.
Die Zellen wurden den Patienten dreimal über eine intravenöse Infusion zurückinfundiert. Die Patienten erhielten mindestens zwei Zyklen DC-CIK-Immuntherapie zusammen mit vier Dosierungen einer Anti-PD-1-Antikörperbehandlung.
Wenn die Bewertung der Behandlung ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung ergab, kamen zusätzliche Zyklen in Frage.
|
Aktiver Komparator: Anti-PD-1 allein
|
Die Patienten erhalten alle drei Wochen 100 mg Pembrolizumab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung ablehnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vom Beginn der Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben der Teilnehmer (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vom Beginn der Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
|
24 Monate
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Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PROCTCAE)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung und Vergleich des PRO-CTCAE bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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|
Molekularer Tumorlast-Index
Zeitfenster: 24 Monate
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Verwendung der Mutationserkennung in ctDNA durch Flüssigbiopsie zur Beurteilung der Tumordynamik
|
24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zellfreie Tumor-DNA
Zeitfenster: 24 Monate
|
Untersuchung des Zusammenhangs von ctDNA mit klinischen Ergebnissen
|
24 Monate
|
Tumorbezogene Antigenpeptide
Zeitfenster: 24 Monate
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen tumorbezogenen Antigenpeptiden und klinischen Ergebnissen
|
24 Monate
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Stoffwechselaktivität von T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen der metabolischen Aktivität von T-Zellen und den klinischen Ergebnissen untersucht werden
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24 Monate
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Mikrobielle Bakterien
Zeitfenster: 24 Monate
|
Untersuchung des Zusammenhangs mikrobieller Bakterien mit klinischen Ergebnissen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-1 plus DC-CIK for NSCLC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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