- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360630
Anti-PD-1 alene eller kombinert med autolog celleterapi ved avansert NSCLC
5. februar 2024 oppdatert av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Autolog dendritisk celle-cytokin-indusert mordercelle-immunterapi kombinert anti-PD1 i avansert NSCLC: en randomisert kontrollert studie
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne de kliniske effektene og sikkerheten til immunterapi med dendrittiske celler og cytokininduserte drepeceller administrert med anti-PD-1 antistoff ved avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk NSCLC.
- Pasienter må tidligere ha mottatt standardbehandling for den maligniteten eller takket nei til kjemoterapi/strålebehandling.
- Estimert forventet levealder > 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
- Alder 18 til 80.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det er akseptabelt å ha hatt tidligere transfusjon), blodplater ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR <1,5 (med mindre pasienten får warfarin, i så fall må PT-INR være <3), PTT <1,5X ULN
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. Autoimmunrelatert skjoldbruskkjertelsykdom og vitiligo er tillatt.
- Pasienter med alvorlig sammenfallende kronisk eller akutt sykdom, slik som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), leversykdom eller annen sykdom som av hovedetterforskeren anses som uberettiget høy risiko for medikamentell undersøkelsesbehandling.
- Pasienter med en medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen bør ekskluderes.
- Samtidig (eller i løpet av de siste 5 årene) andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ, kontrollert overfladisk blærekreft eller annet karsinom in situ som har blitt behandlet.
- Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (som bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot). Pasienter med HIV blir ekskludert på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt ekskluderes på grunn av bekymring for at hepatitt kan bli forverret av injeksjonene.
- Pasienter på kronisk steroidbehandling (eller andre immundempende midler, som azatioprin eller ciklosporin A) ekskluderes på grunnlag av potensiell immunsuppresjon. Pasienter må ha hatt 6 uker med seponering av enhver steroidbehandling (bortsett fra den som brukes som premedisinering for kjemoterapi eller kontrastforsterkede studier eller for akutt behandling (<5 dager) av interkurrent medisinsk tilstand som urinsyregikt) før påmelding.
- Gravide og ammende kvinner bør utelukkes fra protokollen siden denne forskningen kan ha ukjente og skadelige effekter på et ufødt barn eller på små barn. Hvis pasienten er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon mens han mottar behandling og i en periode på 4 måneder etter siste vaksinasjonsbehandling. Det er ikke kjent om behandlingen som ble brukt i denne studien kan påvirke sædcellene og potensielt kan skade et barn som kan bli far under denne studien.
- Pasienter med akutte eller kroniske hudsykdommer som vil forstyrre injeksjon i huden på ekstremitetene eller etterfølgende vurdering av potensielle hudreaksjoner vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anti-PD-1 pluss DC-CIK
|
Pasienter vil få pembrolizumab 100 mg hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
DC-CIK-immunterapi: Mononukleære celler ble samlet aseptisk med aferese av blodcelleseparatorsammensetning og dyrket DC-CIK-celler i 10-14 dager.
Celler ble infundert tilbake til pasientene 3 ganger via intravenøs infusjon. Pasienter vil motta minst 2 sykluser med DC-CIK immunterapi sammen med 4 doser anti-PD-1 antistoffbehandling.
Hvis evalueringen av behandlingen er delvis respons eller stabil sykdom, var ytterligere sykluser kvalifisert.
|
Aktiv komparator: Anti-PD-1 alene
|
Pasienter vil få pembrolizumab 100 mg hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse av deltakerne
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra startdatoen for anti-PD-1 antistoffbehandling til datoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse av deltakerne (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra startdato for anti-PD-1 antistoffbehandling til dato for død uansett årsak
|
24 måneder
|
Vurdering av pasientrapporterte utfall Versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PROCTCAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Å vurdere og sammenligne PRO-CTCAE av pasienter som mottar immunterapi
|
24 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Molecular Tumor Burden Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Bruke mutasjonsdeteksjon i ctDNA ved flytende biopsi for å vurdere tumordynamikk
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cellefritt tumor-DNA
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom ctDNA og kliniske utfall
|
24 måneder
|
Tumorrelaterte antigenpeptider
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom tumorrelaterte antigenpeptider med kliniske utfall
|
24 måneder
|
T-celle metaboisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom T-celle metaboisk aktivitet og kliniske utfall
|
24 måneder
|
Mikrobielle bakterier
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom mikrobielle bakterier og kliniske utfall
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PD-1 plus DC-CIK for NSCLC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Anti-PD-1 pluss DC-CIK
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityFullført
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Dalian UniversityUkjent
-
Capital Medical UniversityAvsluttetKreft | Mesothelioma, ondartetKina
-
Shenzhen Second People's HospitalUkjent
-
Second Military Medical UniversityUkjentAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentNyrecellekarsinom | Brystkreft | Hepatocellulært karsinom | Tykktarmskreft | Ikke-småcellet lungekreft | BlærekreftKina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; Henan Provincial People's Hospital; The First People's...Ukjent
-
Navy General Hospital, BeijingRekrutteringIldfast klassisk Hodgkin-lymfom | Tilbakefallende klassisk Hodgkin-lymfomKina