- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03360630
Anty-PD-1 samodzielnie lub w połączeniu z autologiczną terapią komórkową w zaawansowanym NSCLC
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Autologiczne komórki dendrytyczne indukowane cytokinami Immunoterapia komórkami zabójczymi Połączona anty-PD1 w zaawansowanym NSCLC: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie efektów klinicznych i bezpieczeństwa immunoterapii komórkami dendrytycznymi i indukowanymi cytokinami komórkami zabójczymi podawanymi z przeciwciałem anty-PD-1 w zaawansowanym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy NSCLC.
- Pacjenci musieli wcześniej otrzymać standardowe leczenie tego nowotworu lub odmówić chemioterapii/radioterapii.
- Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Właściwa czynność hematologiczna, z liczbą WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobiną ≥ 9 g/dl (dopuszczalna jest wcześniejsza transfuzja), płytkami krwi ≥ 75 000/mikrolitr; PT-INR <1,5 (chyba że pacjent otrzymuje warfarynę, w takim przypadku PT-INR musi wynosić <3), PTT <1,5X ULN
- Właściwa czynność nerek i wątroby, z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl, bilirubiną < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym stężenie bilirubiny ≤ 2,0 mg/dl), aktywność AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, taką jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane. Dozwolona jest autoimmunologiczna choroba tarczycy i bielactwo.
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ostrymi, takimi jak choroby serca (klasa III lub IV według NYHA), choroby wątroby lub inne choroby uznane przez głównego badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia badanym lekiem.
- Należy wykluczyć pacjentów, u których istnieją medyczne lub psychologiczne przeszkody w przestrzeganiu protokołu.
- Jednoczesny (lub w ciągu ostatnich 5 lat) drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, kontrolowany powierzchowny rak pęcherza moczowego lub inny rak in situ, który był leczony.
- Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym: zakażenia dróg moczowych, HIV (określona metodą ELISA i potwierdzona metodą Western Blot). Pacjenci z HIV są wykluczeni na podstawie immunosupresji, co może uniemożliwić im odpowiedź na szczepionkę; pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby są wykluczeni ze względu na obawę, że zapalenie wątroby może zostać zaostrzone przez zastrzyki.
- Pacjenci stosujący przewlekłą terapię steroidową (lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna A) są wykluczani na podstawie potencjalnej supresji immunologicznej. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli odstawić jakąkolwiek terapię steroidową na 6 tygodni (z wyjątkiem stosowanej jako premedykacja przed chemioterapią lub badaniami z użyciem środka kontrastowego lub w leczeniu doraźnym (<5 dni) współistniejącego stanu chorobowego, takiego jak zaostrzenie dny moczanowej).
- Kobiety w ciąży i karmiące powinny być wyłączone z protokołu, ponieważ badania te mogą mieć nieznany i szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub małe dzieci. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas leczenia i przez okres 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Nie wiadomo, czy leczenie zastosowane w tym badaniu może wpłynąć na plemniki i potencjalnie zaszkodzić dziecku, które może zostać ojcem podczas tego badania.
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry, które będą przeszkadzać we wstrzyknięciu w skórę kończyn lub późniejszej ocenie potencjalnych reakcji skórnych, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anty-PD-1 plus DC-CIK
|
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab w dawce 100 mg co trzy tygodnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta.
Immunoterapia DC-CIK: Komórki jednojądrzaste zebrano aseptycznie za pomocą aferezy z kompozycją separatora krwinek i hodowano komórki DC-CIK przez 10-14 dni.
Komórki podawano pacjentom 3-krotnie we wlewie dożylnym. Pacjenci otrzymają co najmniej 2 cykle immunoterapii DC-CIK wraz z 4 dawkami leczenia przeciwciałem anty-PD-1.
Jeśli ocena leczenia jest częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby, kwalifikowały się dodatkowe cykle.
|
Aktywny komparator: Tylko anty-PD-1
|
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab w dawce 100 mg co trzy tygodnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wolne od progresji przeżycie uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia leczenia przeciwciałem anty-PD-1 do daty do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie uczestników (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od daty rozpoczęcia leczenia przeciwciałem anty-PD-1 do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PROCTCAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena i porównanie PRO-CTCAE przez pacjentów otrzymujących immunoterapię
|
24 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Indeks obciążenia guzami molekularnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykorzystanie wykrywania mutacji w ctDNA za pomocą płynnej biopsji do oceny dynamiki guza
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezkomórkowe DNA nowotworu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie związku ctDNA z wynikami klinicznymi
|
24 miesiące
|
Peptydy antygenowe związane z nowotworem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie związku peptydów antygenowych związanych z nowotworem z wynikami klinicznymi
|
24 miesiące
|
Aktywność metaboliczna komórek T
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie związku aktywności metabolicznej limfocytów T z wynikami klinicznymi
|
24 miesiące
|
Bakterie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie związku bakterii drobnoustrojowych z wynikami klinicznymi
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-1 plus DC-CIK for NSCLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anty-PD-1 plus DC-CIK
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityZakończony
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First People... i inni współpracownicyNieznany
-
Capital Medical UniversityNieznany
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...NieznanyOstra białaczkaChiny
-
Dalian UniversityNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Nieznany
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...NieznanyDrobnokomórkowy Rak Płuca
-
Capital Medical UniversityZakończonyNowotwór | Międzybłoniak złośliwyChiny
-
Second Military Medical UniversityNieznanyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; Henan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital...Nieznany