Oral Bioavailability,and Food Effect Study and Single Ascending Dose PK Study in Healthy Male Volunteers
2020年5月26日 更新者:NewLink Genetics Corporation
A Phase 1, Randomized Trial to Compare the Oral Bioavailability of Indoximod Salt and Base Formulations and the Effect of Food (Part 1) and to Evaluate the PK and Safety of Single Ascending Doses of Indoximod (Part 2) in Healthy Male Volunteers
This 2-part study will assess the effect of formulation and food on the pharmacokinetics of Indoximod in healthy volunteers.
Part 1 is an open-label, 3-period, 6-sequence study.
Participants will receive single doses of Indoximod base or salt formulation, in the fasted or fed state.
Part 2 is a randomized single ascending dose study of indoximod salt formulation to characterize the PK profile and determine the safety and tolerability of each dose in healthy male volunteers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- INC Research/InVentiv Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects 18 to 55 years of age, inclusive.
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2, and a minimum weight of 50.0 kg.
- Non-smoker for at least 3 months prior to Screening.
- Male subjects with female sexual partners of childbearing potential must be using and willing to continue using medically acceptable contraception
- Signed and dated written informed consent
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant abnormality, illness, or disease which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the validity of the results of the study.
- Subjects with autoimmune conditions, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, and/or subjects who have undergone an organ transplant.
- Self-reported history of substance or alcohol dependence within the past 2 years, and/or has ever participated or plans to participate in a substance or alcohol rehabilitation program to treat their substance or alcohol dependence.
- Any medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first study drug administration or planned within 1 month of study completion.
- Positive urine drug screen.
- Positive breath alcohol test.
- Evidence of clinically significant hepatic or renal impairment
- Inability to fast for a minimum of 14 hours.
- Inability to swallow large capsules/tablets.
- Positive for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
- Donation or loss of more than 500 mL whole blood within 1 month preceding entry into the Treatment phase and throughout the study.
- Difficulty with venous access or unsuitable or unwilling to undergo catheter insertion.
- History of severe allergic reaction (including anaphylaxis) to any substance, or previous status asthmaticus.
- Treatment with an investigational drug within 5 times the elimination half-life, if known (eg, a marketed product), or within 30 days (if the elimination half-life is unknown) prior to first drug administration or is concurrently enrolled in any research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Part 1: Bioavailability and Food Effect
Subjects will be randomized to receive the following 3 regimens in randomized sequence:
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指定日指定用量
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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実験的:Part 2: Single Ascending Dose
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指定日指定用量
Specified dose on specified days
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve
時間枠:up to 20 Days
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Part 1 (Food Effect)
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up to 20 Days
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Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
時間枠:up to 20 Days
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Part 1 (Food Effect)
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up to 20 Days
|
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Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
時間枠:up to 4 Days
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Part 2 (Single rising dose)
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up to 4 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of patients with adverse events
時間枠:up to 34 Days
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Part 1
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up to 34 Days
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Percentage of patients with adverse events
時間枠:up to 16 Days
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Single rising dose
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up to 16 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Eugene Kennedy, MD、NewLink Genetics Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2018年1月25日
研究の完了 (実際)
2018年4月16日
試験登録日
最初に提出
2017年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月10日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。