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Oral Bioavailability,and Food Effect Study and Single Ascending Dose PK Study in Healthy Male Volunteers

2020년 5월 26일 업데이트: NewLink Genetics Corporation

A Phase 1, Randomized Trial to Compare the Oral Bioavailability of Indoximod Salt and Base Formulations and the Effect of Food (Part 1) and to Evaluate the PK and Safety of Single Ascending Doses of Indoximod (Part 2) in Healthy Male Volunteers

This 2-part study will assess the effect of formulation and food on the pharmacokinetics of Indoximod in healthy volunteers. Part 1 is an open-label, 3-period, 6-sequence study. Participants will receive single doses of Indoximod base or salt formulation, in the fasted or fed state. Part 2 is a randomized single ascending dose study of indoximod salt formulation to characterize the PK profile and determine the safety and tolerability of each dose in healthy male volunteers.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • INC Research/InVentiv Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects 18 to 55 years of age, inclusive.
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2, and a minimum weight of 50.0 kg.
  • Non-smoker for at least 3 months prior to Screening.
  • Male subjects with female sexual partners of childbearing potential must be using and willing to continue using medically acceptable contraception
  • Signed and dated written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant abnormality, illness, or disease which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the validity of the results of the study.
  • Subjects with autoimmune conditions, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, and/or subjects who have undergone an organ transplant.
  • Self-reported history of substance or alcohol dependence within the past 2 years, and/or has ever participated or plans to participate in a substance or alcohol rehabilitation program to treat their substance or alcohol dependence.
  • Any medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first study drug administration or planned within 1 month of study completion.
  • Positive urine drug screen.
  • Positive breath alcohol test.
  • Evidence of clinically significant hepatic or renal impairment
  • Inability to fast for a minimum of 14 hours.
  • Inability to swallow large capsules/tablets.
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  • Donation or loss of more than 500 mL whole blood within 1 month preceding entry into the Treatment phase and throughout the study.
  • Difficulty with venous access or unsuitable or unwilling to undergo catheter insertion.
  • History of severe allergic reaction (including anaphylaxis) to any substance, or previous status asthmaticus.
  • Treatment with an investigational drug within 5 times the elimination half-life, if known (eg, a marketed product), or within 30 days (if the elimination half-life is unknown) prior to first drug administration or is concurrently enrolled in any research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: Bioavailability and Food Effect

Subjects will be randomized to receive the following 3 regimens in randomized sequence:

  1. Single dose of Indoximod base formulation under fasting conditions
  2. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fed conditions
  3. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fasting conditions
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
실험적: Part 2: Single Ascending Dose
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve
기간: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
기간: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
기간: up to 4 Days
Part 2 (Single rising dose)
up to 4 Days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of patients with adverse events
기간: up to 34 Days
Part 1
up to 34 Days
Percentage of patients with adverse events
기간: up to 16 Days
Single rising dose
up to 16 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NLG2108

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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위약에 대한 임상 시험

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