- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03372239
Oral Bioavailability,and Food Effect Study and Single Ascending Dose PK Study in Healthy Male Volunteers
26 maja 2020 zaktualizowane przez: NewLink Genetics Corporation
A Phase 1, Randomized Trial to Compare the Oral Bioavailability of Indoximod Salt and Base Formulations and the Effect of Food (Part 1) and to Evaluate the PK and Safety of Single Ascending Doses of Indoximod (Part 2) in Healthy Male Volunteers
This 2-part study will assess the effect of formulation and food on the pharmacokinetics of Indoximod in healthy volunteers.
Part 1 is an open-label, 3-period, 6-sequence study.
Participants will receive single doses of Indoximod base or salt formulation, in the fasted or fed state.
Part 2 is a randomized single ascending dose study of indoximod salt formulation to characterize the PK profile and determine the safety and tolerability of each dose in healthy male volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- INC Research/InVentiv Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects 18 to 55 years of age, inclusive.
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2, and a minimum weight of 50.0 kg.
- Non-smoker for at least 3 months prior to Screening.
- Male subjects with female sexual partners of childbearing potential must be using and willing to continue using medically acceptable contraception
- Signed and dated written informed consent
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant abnormality, illness, or disease which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the validity of the results of the study.
- Subjects with autoimmune conditions, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, and/or subjects who have undergone an organ transplant.
- Self-reported history of substance or alcohol dependence within the past 2 years, and/or has ever participated or plans to participate in a substance or alcohol rehabilitation program to treat their substance or alcohol dependence.
- Any medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first study drug administration or planned within 1 month of study completion.
- Positive urine drug screen.
- Positive breath alcohol test.
- Evidence of clinically significant hepatic or renal impairment
- Inability to fast for a minimum of 14 hours.
- Inability to swallow large capsules/tablets.
- Positive for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
- Donation or loss of more than 500 mL whole blood within 1 month preceding entry into the Treatment phase and throughout the study.
- Difficulty with venous access or unsuitable or unwilling to undergo catheter insertion.
- History of severe allergic reaction (including anaphylaxis) to any substance, or previous status asthmaticus.
- Treatment with an investigational drug within 5 times the elimination half-life, if known (eg, a marketed product), or within 30 days (if the elimination half-life is unknown) prior to first drug administration or is concurrently enrolled in any research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1: Bioavailability and Food Effect
Subjects will be randomized to receive the following 3 regimens in randomized sequence:
|
Określona dawka w określone dni
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Eksperymentalny: Part 2: Single Ascending Dose
|
Określona dawka w określone dni
Specified dose on specified days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve
Ramy czasowe: up to 20 Days
|
Part 1 (Food Effect)
|
up to 20 Days
|
|
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Ramy czasowe: up to 20 Days
|
Part 1 (Food Effect)
|
up to 20 Days
|
|
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Ramy czasowe: up to 4 Days
|
Part 2 (Single rising dose)
|
up to 4 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with adverse events
Ramy czasowe: up to 34 Days
|
Part 1
|
up to 34 Days
|
|
Percentage of patients with adverse events
Ramy czasowe: up to 16 Days
|
Single rising dose
|
up to 16 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NLG2108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone