Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oral Bioavailability,and Food Effect Study and Single Ascending Dose PK Study in Healthy Male Volunteers

26 mei 2020 bijgewerkt door: NewLink Genetics Corporation

A Phase 1, Randomized Trial to Compare the Oral Bioavailability of Indoximod Salt and Base Formulations and the Effect of Food (Part 1) and to Evaluate the PK and Safety of Single Ascending Doses of Indoximod (Part 2) in Healthy Male Volunteers

This 2-part study will assess the effect of formulation and food on the pharmacokinetics of Indoximod in healthy volunteers. Part 1 is an open-label, 3-period, 6-sequence study. Participants will receive single doses of Indoximod base or salt formulation, in the fasted or fed state. Part 2 is a randomized single ascending dose study of indoximod salt formulation to characterize the PK profile and determine the safety and tolerability of each dose in healthy male volunteers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • INC Research/InVentiv Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects 18 to 55 years of age, inclusive.
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2, and a minimum weight of 50.0 kg.
  • Non-smoker for at least 3 months prior to Screening.
  • Male subjects with female sexual partners of childbearing potential must be using and willing to continue using medically acceptable contraception
  • Signed and dated written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant abnormality, illness, or disease which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the validity of the results of the study.
  • Subjects with autoimmune conditions, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, and/or subjects who have undergone an organ transplant.
  • Self-reported history of substance or alcohol dependence within the past 2 years, and/or has ever participated or plans to participate in a substance or alcohol rehabilitation program to treat their substance or alcohol dependence.
  • Any medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first study drug administration or planned within 1 month of study completion.
  • Positive urine drug screen.
  • Positive breath alcohol test.
  • Evidence of clinically significant hepatic or renal impairment
  • Inability to fast for a minimum of 14 hours.
  • Inability to swallow large capsules/tablets.
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  • Donation or loss of more than 500 mL whole blood within 1 month preceding entry into the Treatment phase and throughout the study.
  • Difficulty with venous access or unsuitable or unwilling to undergo catheter insertion.
  • History of severe allergic reaction (including anaphylaxis) to any substance, or previous status asthmaticus.
  • Treatment with an investigational drug within 5 times the elimination half-life, if known (eg, a marketed product), or within 30 days (if the elimination half-life is unknown) prior to first drug administration or is concurrently enrolled in any research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1: Bioavailability and Food Effect

Subjects will be randomized to receive the following 3 regimens in randomized sequence:

  1. Single dose of Indoximod base formulation under fasting conditions
  2. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fed conditions
  3. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fasting conditions
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Experimenteel: Part 2: Single Ascending Dose
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specified dose on specified days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve
Tijdsspanne: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Tijdsspanne: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Tijdsspanne: up to 4 Days
Part 2 (Single rising dose)
up to 4 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of patients with adverse events
Tijdsspanne: up to 34 Days
Part 1
up to 34 Days
Percentage of patients with adverse events
Tijdsspanne: up to 16 Days
Single rising dose
up to 16 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NLG2108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren