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Oral Bioavailability,and Food Effect Study and Single Ascending Dose PK Study in Healthy Male Volunteers

26 de maio de 2020 atualizado por: NewLink Genetics Corporation

A Phase 1, Randomized Trial to Compare the Oral Bioavailability of Indoximod Salt and Base Formulations and the Effect of Food (Part 1) and to Evaluate the PK and Safety of Single Ascending Doses of Indoximod (Part 2) in Healthy Male Volunteers

This 2-part study will assess the effect of formulation and food on the pharmacokinetics of Indoximod in healthy volunteers. Part 1 is an open-label, 3-period, 6-sequence study. Participants will receive single doses of Indoximod base or salt formulation, in the fasted or fed state. Part 2 is a randomized single ascending dose study of indoximod salt formulation to characterize the PK profile and determine the safety and tolerability of each dose in healthy male volunteers.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • INC Research/InVentiv Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects 18 to 55 years of age, inclusive.
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2, and a minimum weight of 50.0 kg.
  • Non-smoker for at least 3 months prior to Screening.
  • Male subjects with female sexual partners of childbearing potential must be using and willing to continue using medically acceptable contraception
  • Signed and dated written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant abnormality, illness, or disease which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the validity of the results of the study.
  • Subjects with autoimmune conditions, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, and/or subjects who have undergone an organ transplant.
  • Self-reported history of substance or alcohol dependence within the past 2 years, and/or has ever participated or plans to participate in a substance or alcohol rehabilitation program to treat their substance or alcohol dependence.
  • Any medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first study drug administration or planned within 1 month of study completion.
  • Positive urine drug screen.
  • Positive breath alcohol test.
  • Evidence of clinically significant hepatic or renal impairment
  • Inability to fast for a minimum of 14 hours.
  • Inability to swallow large capsules/tablets.
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  • Donation or loss of more than 500 mL whole blood within 1 month preceding entry into the Treatment phase and throughout the study.
  • Difficulty with venous access or unsuitable or unwilling to undergo catheter insertion.
  • History of severe allergic reaction (including anaphylaxis) to any substance, or previous status asthmaticus.
  • Treatment with an investigational drug within 5 times the elimination half-life, if known (eg, a marketed product), or within 30 days (if the elimination half-life is unknown) prior to first drug administration or is concurrently enrolled in any research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1: Bioavailability and Food Effect

Subjects will be randomized to receive the following 3 regimens in randomized sequence:

  1. Single dose of Indoximod base formulation under fasting conditions
  2. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fed conditions
  3. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fasting conditions
Dose especificada em dias especificados
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Experimental: Part 2: Single Ascending Dose
Dose especificada em dias especificados
Specified dose on specified days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve
Prazo: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Prazo: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Prazo: up to 4 Days
Part 2 (Single rising dose)
up to 4 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of patients with adverse events
Prazo: up to 34 Days
Part 1
up to 34 Days
Percentage of patients with adverse events
Prazo: up to 16 Days
Single rising dose
up to 16 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NLG2108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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