- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03372239
Oral Bioavailability,and Food Effect Study and Single Ascending Dose PK Study in Healthy Male Volunteers
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation
A Phase 1, Randomized Trial to Compare the Oral Bioavailability of Indoximod Salt and Base Formulations and the Effect of Food (Part 1) and to Evaluate the PK and Safety of Single Ascending Doses of Indoximod (Part 2) in Healthy Male Volunteers
This 2-part study will assess the effect of formulation and food on the pharmacokinetics of Indoximod in healthy volunteers.
Part 1 is an open-label, 3-period, 6-sequence study.
Participants will receive single doses of Indoximod base or salt formulation, in the fasted or fed state.
Part 2 is a randomized single ascending dose study of indoximod salt formulation to characterize the PK profile and determine the safety and tolerability of each dose in healthy male volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- INC Research/InVentiv Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects 18 to 55 years of age, inclusive.
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2, and a minimum weight of 50.0 kg.
- Non-smoker for at least 3 months prior to Screening.
- Male subjects with female sexual partners of childbearing potential must be using and willing to continue using medically acceptable contraception
- Signed and dated written informed consent
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant abnormality, illness, or disease which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the validity of the results of the study.
- Subjects with autoimmune conditions, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, and/or subjects who have undergone an organ transplant.
- Self-reported history of substance or alcohol dependence within the past 2 years, and/or has ever participated or plans to participate in a substance or alcohol rehabilitation program to treat their substance or alcohol dependence.
- Any medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first study drug administration or planned within 1 month of study completion.
- Positive urine drug screen.
- Positive breath alcohol test.
- Evidence of clinically significant hepatic or renal impairment
- Inability to fast for a minimum of 14 hours.
- Inability to swallow large capsules/tablets.
- Positive for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
- Donation or loss of more than 500 mL whole blood within 1 month preceding entry into the Treatment phase and throughout the study.
- Difficulty with venous access or unsuitable or unwilling to undergo catheter insertion.
- History of severe allergic reaction (including anaphylaxis) to any substance, or previous status asthmaticus.
- Treatment with an investigational drug within 5 times the elimination half-life, if known (eg, a marketed product), or within 30 days (if the elimination half-life is unknown) prior to first drug administration or is concurrently enrolled in any research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1: Bioavailability and Food Effect
Subjects will be randomized to receive the following 3 regimens in randomized sequence:
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Kokeellinen: Part 2: Single Ascending Dose
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Specified dose on specified days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve
Aikaikkuna: up to 20 Days
|
Part 1 (Food Effect)
|
up to 20 Days
|
|
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Aikaikkuna: up to 20 Days
|
Part 1 (Food Effect)
|
up to 20 Days
|
|
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Aikaikkuna: up to 4 Days
|
Part 2 (Single rising dose)
|
up to 4 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with adverse events
Aikaikkuna: up to 34 Days
|
Part 1
|
up to 34 Days
|
|
Percentage of patients with adverse events
Aikaikkuna: up to 16 Days
|
Single rising dose
|
up to 16 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLG2108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .