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Oral Bioavailability,and Food Effect Study and Single Ascending Dose PK Study in Healthy Male Volunteers

26 mai 2020 mis à jour par: NewLink Genetics Corporation

A Phase 1, Randomized Trial to Compare the Oral Bioavailability of Indoximod Salt and Base Formulations and the Effect of Food (Part 1) and to Evaluate the PK and Safety of Single Ascending Doses of Indoximod (Part 2) in Healthy Male Volunteers

This 2-part study will assess the effect of formulation and food on the pharmacokinetics of Indoximod in healthy volunteers. Part 1 is an open-label, 3-period, 6-sequence study. Participants will receive single doses of Indoximod base or salt formulation, in the fasted or fed state. Part 2 is a randomized single ascending dose study of indoximod salt formulation to characterize the PK profile and determine the safety and tolerability of each dose in healthy male volunteers.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • INC Research/InVentiv Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects 18 to 55 years of age, inclusive.
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2, and a minimum weight of 50.0 kg.
  • Non-smoker for at least 3 months prior to Screening.
  • Male subjects with female sexual partners of childbearing potential must be using and willing to continue using medically acceptable contraception
  • Signed and dated written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant abnormality, illness, or disease which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the validity of the results of the study.
  • Subjects with autoimmune conditions, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, and/or subjects who have undergone an organ transplant.
  • Self-reported history of substance or alcohol dependence within the past 2 years, and/or has ever participated or plans to participate in a substance or alcohol rehabilitation program to treat their substance or alcohol dependence.
  • Any medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first study drug administration or planned within 1 month of study completion.
  • Positive urine drug screen.
  • Positive breath alcohol test.
  • Evidence of clinically significant hepatic or renal impairment
  • Inability to fast for a minimum of 14 hours.
  • Inability to swallow large capsules/tablets.
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  • Donation or loss of more than 500 mL whole blood within 1 month preceding entry into the Treatment phase and throughout the study.
  • Difficulty with venous access or unsuitable or unwilling to undergo catheter insertion.
  • History of severe allergic reaction (including anaphylaxis) to any substance, or previous status asthmaticus.
  • Treatment with an investigational drug within 5 times the elimination half-life, if known (eg, a marketed product), or within 30 days (if the elimination half-life is unknown) prior to first drug administration or is concurrently enrolled in any research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1: Bioavailability and Food Effect

Subjects will be randomized to receive the following 3 regimens in randomized sequence:

  1. Single dose of Indoximod base formulation under fasting conditions
  2. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fed conditions
  3. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fasting conditions
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Expérimental: Part 2: Single Ascending Dose
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Specified dose on specified days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve
Délai: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Délai: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Délai: up to 4 Days
Part 2 (Single rising dose)
up to 4 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of patients with adverse events
Délai: up to 34 Days
Part 1
up to 34 Days
Percentage of patients with adverse events
Délai: up to 16 Days
Single rising dose
up to 16 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLG2108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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