Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oral Bioavailability,and Food Effect Study and Single Ascending Dose PK Study in Healthy Male Volunteers

2020. május 26. frissítette: NewLink Genetics Corporation

A Phase 1, Randomized Trial to Compare the Oral Bioavailability of Indoximod Salt and Base Formulations and the Effect of Food (Part 1) and to Evaluate the PK and Safety of Single Ascending Doses of Indoximod (Part 2) in Healthy Male Volunteers

This 2-part study will assess the effect of formulation and food on the pharmacokinetics of Indoximod in healthy volunteers. Part 1 is an open-label, 3-period, 6-sequence study. Participants will receive single doses of Indoximod base or salt formulation, in the fasted or fed state. Part 2 is a randomized single ascending dose study of indoximod salt formulation to characterize the PK profile and determine the safety and tolerability of each dose in healthy male volunteers.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • INC Research/InVentiv Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects 18 to 55 years of age, inclusive.
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2, and a minimum weight of 50.0 kg.
  • Non-smoker for at least 3 months prior to Screening.
  • Male subjects with female sexual partners of childbearing potential must be using and willing to continue using medically acceptable contraception
  • Signed and dated written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant abnormality, illness, or disease which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the validity of the results of the study.
  • Subjects with autoimmune conditions, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, and/or subjects who have undergone an organ transplant.
  • Self-reported history of substance or alcohol dependence within the past 2 years, and/or has ever participated or plans to participate in a substance or alcohol rehabilitation program to treat their substance or alcohol dependence.
  • Any medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first study drug administration or planned within 1 month of study completion.
  • Positive urine drug screen.
  • Positive breath alcohol test.
  • Evidence of clinically significant hepatic or renal impairment
  • Inability to fast for a minimum of 14 hours.
  • Inability to swallow large capsules/tablets.
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  • Donation or loss of more than 500 mL whole blood within 1 month preceding entry into the Treatment phase and throughout the study.
  • Difficulty with venous access or unsuitable or unwilling to undergo catheter insertion.
  • History of severe allergic reaction (including anaphylaxis) to any substance, or previous status asthmaticus.
  • Treatment with an investigational drug within 5 times the elimination half-life, if known (eg, a marketed product), or within 30 days (if the elimination half-life is unknown) prior to first drug administration or is concurrently enrolled in any research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1: Bioavailability and Food Effect

Subjects will be randomized to receive the following 3 regimens in randomized sequence:

  1. Single dose of Indoximod base formulation under fasting conditions
  2. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fed conditions
  3. Single dose of Indoximod HCL (salt) formulation under fasting conditions
Meghatározott adag meghatározott napokon
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Kísérleti: Part 2: Single Ascending Dose
Meghatározott adag meghatározott napokon
Specified dose on specified days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve
Időkeret: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Időkeret: up to 20 Days
Part 1 (Food Effect)
up to 20 Days
Pharmacokinetics: Serum concentrations (Cmax/Steady State)
Időkeret: up to 4 Days
Part 2 (Single rising dose)
up to 4 Days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of patients with adverse events
Időkeret: up to 34 Days
Part 1
up to 34 Days
Percentage of patients with adverse events
Időkeret: up to 16 Days
Single rising dose
up to 16 Days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eugene Kennedy, MD, NewLink Genetics Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLG2108

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel