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Local Wound Infiltration Plus TAP Block Versus Local Wound Infiltration Only

2020年2月4日 更新者:Soo Yeun Park、Kyungpook National University Hospital

Comparison of Analgesic Efficacy of Local Wound Infiltration Plus Transversus Abdominis Plane Block and Local Wound Infiltration Only After Laparoscopic Colorectal Resection: a Randomized, Double-blind, Non-inferiority Trial

The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.

The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.

調査の概要

詳細な説明

In colorectal surgery, laparoscopy and enhanced recovery after surgery (ERAS) programs have significantly improved the short-term outcomes (1). Although the laparoscopic approach reduces pain and recovery time, post-operative pain, nausea and vomiting still represent an issue. In order to reduce opioid related side effects, such as postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation and prolonged post-operative ileus, non-opioid based multimodal analgesia have been recently introduced. Although epidural analgesia has gained good success, it does not seem to offer any additional clinical benefits to patients undergoing laparoscopic colorectal surgery compared to alternative analgesic technique within an ERAS program. Both local wound infiltration (WI) and TAP block are common techniques in multimodal postoperative pain treatment, and their association allows to achieve pain control despite a reduced use of opioid analgesics. Furthermore, in a recent single-blind prospective study TAP block resulted superior to wound infiltration alone. The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.

The aim of this study is to compare WI + TAP-LAP versus WI alone. The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verona、イタリア、37134
        • University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 years, either sex
  • Patients scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia
  • Willingness and ability to sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Allergies to anesthetic or analgesic medications
  • Contraindication to the use of locoregional anesthesia
  • Chronic opioid use
  • Coagulopathy, Impaired kidney function, uncontrolled diabetes, psychiatric disorders, severe cardiovascular impairment or chronic obstructive lung disease
  • Necessity of major resection other than colorectal, palliative surgery
  • BMI above 35 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status above 3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Wound infiltration plus TAP
Wound infiltration placed by surgeon + TAP-LAP placed laparoscopically guided by surgeon
  1. TAP block: At the beginning of the main surgical procedure the surgeon will perform a TAP with ropivacaine infiltration, bilaterally in the anterior axillary line, between the costal margin and iliac crest in the intermuscular plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles, the anesthesiologist under ultrasound guidance, the surgeon under laparoscopic guidance (two "pops" technique).
  2. Wound infiltration : Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
他の名前:
  • ロピバカイン
アクティブコンパレータ:Wound infiltration
Wound infiltration placed by surgeon
Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
他の名前:
  • ロピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain numerical rating scale (NRS)
時間枠:within the first 6 hours after surgery
  1. Pain NRS during rest and cough
  2. NRS scale 0-10: 0, "no pain"; 10, "worst pain imaginable"
within the first 6 hours after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の経口液体摂取までの時間
時間枠:手術後8週間
手術後の最初の経口液体摂取までの時間
手術後8週間
最初の経口ソフトダイエットまでの時間
時間枠:手術後8週間
手術後の最初の経口軟食までの時間
手術後8週間
入院期間
時間枠:手術後8週間
入院後の入院期間
手術後8週間
Pain NRS
時間枠:12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
  1. Pain NRS during rest and cough
  2. NRS scale 0-10: 0, "no pain"; 10, "worst pain imaginable"
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
Rescue opioid analgesic requirement
時間枠:postoperative day 0, 1, 2, 3
Overall postoperative rescue of opioid analgesic requirement described by using the Defined Daily Dose
postoperative day 0, 1, 2, 3
Postoperative nausea and vomiting scale
時間枠:12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
PONV scores (assessed using a 0 - 2 categorical scale; no nausea/ nausea/ vomiting)
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
Occurrence of prolonged post-operative ileus
時間枠:8 weeks after surgery
Occurrence of prolonged post-operative ileus (assessed using a 0 - 1 categorical scale; no ileus/ileus)
8 weeks after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Soo Yeun Park, MD、Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • 主任研究者:Corrado Pedrazzani, MD、University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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