Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Local Wound Infiltration Plus TAP Block Versus Local Wound Infiltration Only

4 februari 2020 bijgewerkt door: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Comparison of Analgesic Efficacy of Local Wound Infiltration Plus Transversus Abdominis Plane Block and Local Wound Infiltration Only After Laparoscopic Colorectal Resection: a Randomized, Double-blind, Non-inferiority Trial

The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.

The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In colorectal surgery, laparoscopy and enhanced recovery after surgery (ERAS) programs have significantly improved the short-term outcomes (1). Although the laparoscopic approach reduces pain and recovery time, post-operative pain, nausea and vomiting still represent an issue. In order to reduce opioid related side effects, such as postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation and prolonged post-operative ileus, non-opioid based multimodal analgesia have been recently introduced. Although epidural analgesia has gained good success, it does not seem to offer any additional clinical benefits to patients undergoing laparoscopic colorectal surgery compared to alternative analgesic technique within an ERAS program. Both local wound infiltration (WI) and TAP block are common techniques in multimodal postoperative pain treatment, and their association allows to achieve pain control despite a reduced use of opioid analgesics. Furthermore, in a recent single-blind prospective study TAP block resulted superior to wound infiltration alone. The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.

The aim of this study is to compare WI + TAP-LAP versus WI alone. The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 years, either sex
  • Patients scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia
  • Willingness and ability to sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Allergies to anesthetic or analgesic medications
  • Contraindication to the use of locoregional anesthesia
  • Chronic opioid use
  • Coagulopathy, Impaired kidney function, uncontrolled diabetes, psychiatric disorders, severe cardiovascular impairment or chronic obstructive lung disease
  • Necessity of major resection other than colorectal, palliative surgery
  • BMI above 35 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status above 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wound infiltration plus TAP
Wound infiltration placed by surgeon + TAP-LAP placed laparoscopically guided by surgeon
Procedure: Wound infiltration plus TAP
  1. TAP block: At the beginning of the main surgical procedure the surgeon will perform a TAP with ropivacaine infiltration, bilaterally in the anterior axillary line, between the costal margin and iliac crest in the intermuscular plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles, the anesthesiologist under ultrasound guidance, the surgeon under laparoscopic guidance (two "pops" technique).
  2. Wound infiltration : Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Andere namen:
  • ropivacaïne
Actieve vergelijker: Wound infiltration
Wound infiltration placed by surgeon
Procedure: Wound infiltration
Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Andere namen:
  • ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain numerical rating scale (NRS)
Tijdsspanne: within the first 6 hours after surgery
  1. Pain NRS during rest and cough
  2. NRS scale 0-10: 0, "no pain"; 10, "worst pain imaginable"
within the first 6 hours after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste inname van orale vloeistof
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Tijd tot de eerste orale vloeistofinname na de operatie
8 weken na de operatie
Tijd voor het eerste orale zachte dieet
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Tijd tot het eerste orale zachte dieet na de operatie
8 weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na opname
8 weken na de operatie
Pain NRS
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
  1. Pain NRS during rest and cough
  2. NRS scale 0-10: 0, "no pain"; 10, "worst pain imaginable"
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
Rescue opioid analgesic requirement
Tijdsspanne: postoperative day 0, 1, 2, 3
Overall postoperative rescue of opioid analgesic requirement described by using the Defined Daily Dose
postoperative day 0, 1, 2, 3
Postoperative nausea and vomiting scale
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
PONV scores (assessed using a 0 - 2 categorical scale; no nausea/ nausea/ vomiting)
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
Occurrence of prolonged post-operative ileus
Tijdsspanne: 8 weeks after surgery
Occurrence of prolonged post-operative ileus (assessed using a 0 - 1 categorical scale; no ileus/ileus)
8 weeks after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Corrado Pedrazzani, MD, University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNUHC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Wound infiltration plus TAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren