Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Local Wound Infiltration Plus TAP Block Versus Local Wound Infiltration Only

4 februari 2020 uppdaterad av: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Comparison of Analgesic Efficacy of Local Wound Infiltration Plus Transversus Abdominis Plane Block and Local Wound Infiltration Only After Laparoscopic Colorectal Resection: a Randomized, Double-blind, Non-inferiority Trial

The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.

The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

In colorectal surgery, laparoscopy and enhanced recovery after surgery (ERAS) programs have significantly improved the short-term outcomes (1). Although the laparoscopic approach reduces pain and recovery time, post-operative pain, nausea and vomiting still represent an issue. In order to reduce opioid related side effects, such as postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation and prolonged post-operative ileus, non-opioid based multimodal analgesia have been recently introduced. Although epidural analgesia has gained good success, it does not seem to offer any additional clinical benefits to patients undergoing laparoscopic colorectal surgery compared to alternative analgesic technique within an ERAS program. Both local wound infiltration (WI) and TAP block are common techniques in multimodal postoperative pain treatment, and their association allows to achieve pain control despite a reduced use of opioid analgesics. Furthermore, in a recent single-blind prospective study TAP block resulted superior to wound infiltration alone. The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.

The aim of this study is to compare WI + TAP-LAP versus WI alone. The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 years, either sex
  • Patients scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia
  • Willingness and ability to sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Allergies to anesthetic or analgesic medications
  • Contraindication to the use of locoregional anesthesia
  • Chronic opioid use
  • Coagulopathy, Impaired kidney function, uncontrolled diabetes, psychiatric disorders, severe cardiovascular impairment or chronic obstructive lung disease
  • Necessity of major resection other than colorectal, palliative surgery
  • BMI above 35 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status above 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wound infiltration plus TAP
Wound infiltration placed by surgeon + TAP-LAP placed laparoscopically guided by surgeon
  1. TAP block: At the beginning of the main surgical procedure the surgeon will perform a TAP with ropivacaine infiltration, bilaterally in the anterior axillary line, between the costal margin and iliac crest in the intermuscular plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles, the anesthesiologist under ultrasound guidance, the surgeon under laparoscopic guidance (two "pops" technique).
  2. Wound infiltration : Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Andra namn:
  • ropivakain
Aktiv komparator: Wound infiltration
Wound infiltration placed by surgeon
Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Andra namn:
  • ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain numerical rating scale (NRS)
Tidsram: within the first 6 hours after surgery
  1. Pain NRS during rest and cough
  2. NRS scale 0-10: 0, "no pain"; 10, "worst pain imaginable"
within the first 6 hours after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första oralt vätskeintag
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Dags för första munvätskeintag efter operationen
8 veckor efter operationen
Dags för den första orala mjukdieten
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Dags för den första orala mjukdieten efter operationen
8 veckor efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter inläggning
8 veckor efter operationen
Pain NRS
Tidsram: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
  1. Pain NRS during rest and cough
  2. NRS scale 0-10: 0, "no pain"; 10, "worst pain imaginable"
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
Rescue opioid analgesic requirement
Tidsram: postoperative day 0, 1, 2, 3
Overall postoperative rescue of opioid analgesic requirement described by using the Defined Daily Dose
postoperative day 0, 1, 2, 3
Postoperative nausea and vomiting scale
Tidsram: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
PONV scores (assessed using a 0 - 2 categorical scale; no nausea/ nausea/ vomiting)
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
Occurrence of prolonged post-operative ileus
Tidsram: 8 weeks after surgery
Occurrence of prolonged post-operative ileus (assessed using a 0 - 1 categorical scale; no ileus/ileus)
8 weeks after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Huvudutredare: Corrado Pedrazzani, MD, University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera