- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03376048
Local Wound Infiltration Plus TAP Block Versus Local Wound Infiltration Only
Comparison of Analgesic Efficacy of Local Wound Infiltration Plus Transversus Abdominis Plane Block and Local Wound Infiltration Only After Laparoscopic Colorectal Resection: a Randomized, Double-blind, Non-inferiority Trial
The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.
The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In colorectal surgery, laparoscopy and enhanced recovery after surgery (ERAS) programs have significantly improved the short-term outcomes (1). Although the laparoscopic approach reduces pain and recovery time, post-operative pain, nausea and vomiting still represent an issue. In order to reduce opioid related side effects, such as postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation and prolonged post-operative ileus, non-opioid based multimodal analgesia have been recently introduced. Although epidural analgesia has gained good success, it does not seem to offer any additional clinical benefits to patients undergoing laparoscopic colorectal surgery compared to alternative analgesic technique within an ERAS program. Both local wound infiltration (WI) and TAP block are common techniques in multimodal postoperative pain treatment, and their association allows to achieve pain control despite a reduced use of opioid analgesics. Furthermore, in a recent single-blind prospective study TAP block resulted superior to wound infiltration alone. The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.
The aim of this study is to compare WI + TAP-LAP versus WI alone. The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years, either sex
- Patients scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia
- Willingness and ability to sign an informed consent document
Exclusion Criteria:
- Allergies to anesthetic or analgesic medications
- Contraindication to the use of locoregional anesthesia
- Chronic opioid use
- Coagulopathy, Impaired kidney function, uncontrolled diabetes, psychiatric disorders, severe cardiovascular impairment or chronic obstructive lung disease
- Necessity of major resection other than colorectal, palliative surgery
- BMI above 35 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status above 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Wound infiltration plus TAP
Wound infiltration placed by surgeon + TAP-LAP placed laparoscopically guided by surgeon
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Wound infiltration
Wound infiltration placed by surgeon
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Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain numerical rating scale (NRS)
Prazo: within the first 6 hours after surgery
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within the first 6 hours after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira ingestão oral de líquidos
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Tempo para a primeira ingestão de fluido oral após a cirurgia
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8 semanas após a cirurgia
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Tempo para a primeira dieta pastosa oral
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Tempo para a primeira dieta pastosa oral após a cirurgia
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8 semanas após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Tempo de internação após a internação
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8 semanas após a cirurgia
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Pain NRS
Prazo: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
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12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
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Rescue opioid analgesic requirement
Prazo: postoperative day 0, 1, 2, 3
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Overall postoperative rescue of opioid analgesic requirement described by using the Defined Daily Dose
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postoperative day 0, 1, 2, 3
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Postoperative nausea and vomiting scale
Prazo: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
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PONV scores (assessed using a 0 - 2 categorical scale; no nausea/ nausea/ vomiting)
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12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
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Occurrence of prolonged post-operative ileus
Prazo: 8 weeks after surgery
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Occurrence of prolonged post-operative ileus (assessed using a 0 - 1 categorical scale; no ileus/ileus)
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8 weeks after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Investigador principal: Corrado Pedrazzani, MD, University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pedrazzani C, Park SY, Conti C, Turri G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of pre-emptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results from a randomized, multicenter, single-blind, non-inferiority trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3329-3338. doi: 10.1007/s00464-020-07771-6. Epub 2020 Jul 6.
- Pedrazzani C, Park SY, Scotton G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of preemptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: study protocol for a randomized, multicenter, single-blind, noninferiority trial. Trials. 2019 Jul 2;20(1):391. doi: 10.1186/s13063-019-3509-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNUHC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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