Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Local Wound Infiltration Plus TAP Block Versus Local Wound Infiltration Only

4 февраля 2020 г. обновлено: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Comparison of Analgesic Efficacy of Local Wound Infiltration Plus Transversus Abdominis Plane Block and Local Wound Infiltration Only After Laparoscopic Colorectal Resection: a Randomized, Double-blind, Non-inferiority Trial

The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.

The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.

Обзор исследования

Подробное описание

In colorectal surgery, laparoscopy and enhanced recovery after surgery (ERAS) programs have significantly improved the short-term outcomes (1). Although the laparoscopic approach reduces pain and recovery time, post-operative pain, nausea and vomiting still represent an issue. In order to reduce opioid related side effects, such as postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation and prolonged post-operative ileus, non-opioid based multimodal analgesia have been recently introduced. Although epidural analgesia has gained good success, it does not seem to offer any additional clinical benefits to patients undergoing laparoscopic colorectal surgery compared to alternative analgesic technique within an ERAS program. Both local wound infiltration (WI) and TAP block are common techniques in multimodal postoperative pain treatment, and their association allows to achieve pain control despite a reduced use of opioid analgesics. Furthermore, in a recent single-blind prospective study TAP block resulted superior to wound infiltration alone. The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.

The aim of this study is to compare WI + TAP-LAP versus WI alone. The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Verona, Италия, 37134
        • University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 years, either sex
  • Patients scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia
  • Willingness and ability to sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Allergies to anesthetic or analgesic medications
  • Contraindication to the use of locoregional anesthesia
  • Chronic opioid use
  • Coagulopathy, Impaired kidney function, uncontrolled diabetes, psychiatric disorders, severe cardiovascular impairment or chronic obstructive lung disease
  • Necessity of major resection other than colorectal, palliative surgery
  • BMI above 35 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status above 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Wound infiltration plus TAP
Wound infiltration placed by surgeon + TAP-LAP placed laparoscopically guided by surgeon
  1. TAP block: At the beginning of the main surgical procedure the surgeon will perform a TAP with ropivacaine infiltration, bilaterally in the anterior axillary line, between the costal margin and iliac crest in the intermuscular plane between the internal oblique and transversus abdominis muscles, the anesthesiologist under ultrasound guidance, the surgeon under laparoscopic guidance (two "pops" technique).
  2. Wound infiltration : Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Другие имена:
  • ропивакаин
Активный компаратор: Wound infiltration
Wound infiltration placed by surgeon
Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Другие имена:
  • ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain numerical rating scale (NRS)
Временное ограничение: within the first 6 hours after surgery
  1. Pain NRS during rest and cough
  2. NRS scale 0-10: 0, "no pain"; 10, "worst pain imaginable"
within the first 6 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого приема внутрь жидкости
Временное ограничение: 8 недель после операции
Время до первого приема внутрь жидкости после операции
8 недель после операции
Время до первой мягкой диеты для перорального применения
Временное ограничение: 8 недель после операции
Время перехода на первую оральную мягкую диету после операции
8 недель после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 недель после операции
Длительность пребывания в стационаре после поступления
8 недель после операции
Pain NRS
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
  1. Pain NRS during rest and cough
  2. NRS scale 0-10: 0, "no pain"; 10, "worst pain imaginable"
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
Rescue opioid analgesic requirement
Временное ограничение: postoperative day 0, 1, 2, 3
Overall postoperative rescue of opioid analgesic requirement described by using the Defined Daily Dose
postoperative day 0, 1, 2, 3
Postoperative nausea and vomiting scale
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
PONV scores (assessed using a 0 - 2 categorical scale; no nausea/ nausea/ vomiting)
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
Occurrence of prolonged post-operative ileus
Временное ограничение: 8 weeks after surgery
Occurrence of prolonged post-operative ileus (assessed using a 0 - 1 categorical scale; no ileus/ileus)
8 weeks after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Главный следователь: Corrado Pedrazzani, MD, University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться