- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03376048
Local Wound Infiltration Plus TAP Block Versus Local Wound Infiltration Only
Comparison of Analgesic Efficacy of Local Wound Infiltration Plus Transversus Abdominis Plane Block and Local Wound Infiltration Only After Laparoscopic Colorectal Resection: a Randomized, Double-blind, Non-inferiority Trial
The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.
The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In colorectal surgery, laparoscopy and enhanced recovery after surgery (ERAS) programs have significantly improved the short-term outcomes (1). Although the laparoscopic approach reduces pain and recovery time, post-operative pain, nausea and vomiting still represent an issue. In order to reduce opioid related side effects, such as postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation and prolonged post-operative ileus, non-opioid based multimodal analgesia have been recently introduced. Although epidural analgesia has gained good success, it does not seem to offer any additional clinical benefits to patients undergoing laparoscopic colorectal surgery compared to alternative analgesic technique within an ERAS program. Both local wound infiltration (WI) and TAP block are common techniques in multimodal postoperative pain treatment, and their association allows to achieve pain control despite a reduced use of opioid analgesics. Furthermore, in a recent single-blind prospective study TAP block resulted superior to wound infiltration alone. The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.
The aim of this study is to compare WI + TAP-LAP versus WI alone. The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years, either sex
- Patients scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia
- Willingness and ability to sign an informed consent document
Exclusion Criteria:
- Allergies to anesthetic or analgesic medications
- Contraindication to the use of locoregional anesthesia
- Chronic opioid use
- Coagulopathy, Impaired kidney function, uncontrolled diabetes, psychiatric disorders, severe cardiovascular impairment or chronic obstructive lung disease
- Necessity of major resection other than colorectal, palliative surgery
- BMI above 35 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status above 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Wound infiltration plus TAP
Wound infiltration placed by surgeon + TAP-LAP placed laparoscopically guided by surgeon
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Wound infiltration
Wound infiltration placed by surgeon
|
Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain numerical rating scale (NRS)
Временное ограничение: within the first 6 hours after surgery
|
|
within the first 6 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого приема внутрь жидкости
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Время до первого приема внутрь жидкости после операции
|
8 недель после операции
|
|
Время до первой мягкой диеты для перорального применения
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Время перехода на первую оральную мягкую диету после операции
|
8 недель после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Длительность пребывания в стационаре после поступления
|
8 недель после операции
|
|
Pain NRS
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
|
|
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
|
|
Rescue opioid analgesic requirement
Временное ограничение: postoperative day 0, 1, 2, 3
|
Overall postoperative rescue of opioid analgesic requirement described by using the Defined Daily Dose
|
postoperative day 0, 1, 2, 3
|
|
Postoperative nausea and vomiting scale
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
|
PONV scores (assessed using a 0 - 2 categorical scale; no nausea/ nausea/ vomiting)
|
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
|
|
Occurrence of prolonged post-operative ileus
Временное ограничение: 8 weeks after surgery
|
Occurrence of prolonged post-operative ileus (assessed using a 0 - 1 categorical scale; no ileus/ileus)
|
8 weeks after surgery
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Главный следователь: Corrado Pedrazzani, MD, University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pedrazzani C, Park SY, Conti C, Turri G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of pre-emptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results from a randomized, multicenter, single-blind, non-inferiority trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3329-3338. doi: 10.1007/s00464-020-07771-6. Epub 2020 Jul 6.
- Pedrazzani C, Park SY, Scotton G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of preemptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: study protocol for a randomized, multicenter, single-blind, noninferiority trial. Trials. 2019 Jul 2;20(1):391. doi: 10.1186/s13063-019-3509-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNUHC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .