- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03376048
Local Wound Infiltration Plus TAP Block Versus Local Wound Infiltration Only
Comparison of Analgesic Efficacy of Local Wound Infiltration Plus Transversus Abdominis Plane Block and Local Wound Infiltration Only After Laparoscopic Colorectal Resection: a Randomized, Double-blind, Non-inferiority Trial
The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.
The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In colorectal surgery, laparoscopy and enhanced recovery after surgery (ERAS) programs have significantly improved the short-term outcomes (1). Although the laparoscopic approach reduces pain and recovery time, post-operative pain, nausea and vomiting still represent an issue. In order to reduce opioid related side effects, such as postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation and prolonged post-operative ileus, non-opioid based multimodal analgesia have been recently introduced. Although epidural analgesia has gained good success, it does not seem to offer any additional clinical benefits to patients undergoing laparoscopic colorectal surgery compared to alternative analgesic technique within an ERAS program. Both local wound infiltration (WI) and TAP block are common techniques in multimodal postoperative pain treatment, and their association allows to achieve pain control despite a reduced use of opioid analgesics. Furthermore, in a recent single-blind prospective study TAP block resulted superior to wound infiltration alone. The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.
The aim of this study is to compare WI + TAP-LAP versus WI alone. The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years, either sex
- Patients scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia
- Willingness and ability to sign an informed consent document
Exclusion Criteria:
- Allergies to anesthetic or analgesic medications
- Contraindication to the use of locoregional anesthesia
- Chronic opioid use
- Coagulopathy, Impaired kidney function, uncontrolled diabetes, psychiatric disorders, severe cardiovascular impairment or chronic obstructive lung disease
- Necessity of major resection other than colorectal, palliative surgery
- BMI above 35 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status above 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wound infiltration plus TAP
Wound infiltration placed by surgeon + TAP-LAP placed laparoscopically guided by surgeon
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Wound infiltration
Wound infiltration placed by surgeon
|
Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain numerical rating scale (NRS)
Aikaikkuna: within the first 6 hours after surgery
|
|
within the first 6 hours after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen suulliseen nesteen nauttimiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen suulliseen nesteen nauttimiseen leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika aloittaa ensimmäinen pehmeä ruokavalio
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto hoidon jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pain NRS
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
|
|
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
|
|
Rescue opioid analgesic requirement
Aikaikkuna: postoperative day 0, 1, 2, 3
|
Overall postoperative rescue of opioid analgesic requirement described by using the Defined Daily Dose
|
postoperative day 0, 1, 2, 3
|
|
Postoperative nausea and vomiting scale
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
|
PONV scores (assessed using a 0 - 2 categorical scale; no nausea/ nausea/ vomiting)
|
12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
|
|
Occurrence of prolonged post-operative ileus
Aikaikkuna: 8 weeks after surgery
|
Occurrence of prolonged post-operative ileus (assessed using a 0 - 1 categorical scale; no ileus/ileus)
|
8 weeks after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Päätutkija: Corrado Pedrazzani, MD, University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedrazzani C, Park SY, Conti C, Turri G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of pre-emptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results from a randomized, multicenter, single-blind, non-inferiority trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3329-3338. doi: 10.1007/s00464-020-07771-6. Epub 2020 Jul 6.
- Pedrazzani C, Park SY, Scotton G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of preemptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: study protocol for a randomized, multicenter, single-blind, noninferiority trial. Trials. 2019 Jul 2;20(1):391. doi: 10.1186/s13063-019-3509-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUHC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .