- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376048
Local Wound Infiltration Plus TAP Block Versus Local Wound Infiltration Only
Comparison of Analgesic Efficacy of Local Wound Infiltration Plus Transversus Abdominis Plane Block and Local Wound Infiltration Only After Laparoscopic Colorectal Resection: a Randomized, Double-blind, Non-inferiority Trial
The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.
The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In colorectal surgery, laparoscopy and enhanced recovery after surgery (ERAS) programs have significantly improved the short-term outcomes (1). Although the laparoscopic approach reduces pain and recovery time, post-operative pain, nausea and vomiting still represent an issue. In order to reduce opioid related side effects, such as postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation and prolonged post-operative ileus, non-opioid based multimodal analgesia have been recently introduced. Although epidural analgesia has gained good success, it does not seem to offer any additional clinical benefits to patients undergoing laparoscopic colorectal surgery compared to alternative analgesic technique within an ERAS program. Both local wound infiltration (WI) and TAP block are common techniques in multimodal postoperative pain treatment, and their association allows to achieve pain control despite a reduced use of opioid analgesics. Furthermore, in a recent single-blind prospective study TAP block resulted superior to wound infiltration alone. The TAP block is typically performed either with ultrasound guidance (TAP-US) or laparoscopic visualization (TAP-LAP): comparison between these two technics showed no differences in pain control and use of opioid analgesics.
The aim of this study is to compare WI + TAP-LAP versus WI alone. The investigators hypothesize that WI is non-inferior to WI + TAP-block with respect to postoperative pain.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Verona, Italia, 37134
- University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years, either sex
- Patients scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia
- Willingness and ability to sign an informed consent document
Exclusion Criteria:
- Allergies to anesthetic or analgesic medications
- Contraindication to the use of locoregional anesthesia
- Chronic opioid use
- Coagulopathy, Impaired kidney function, uncontrolled diabetes, psychiatric disorders, severe cardiovascular impairment or chronic obstructive lung disease
- Necessity of major resection other than colorectal, palliative surgery
- BMI above 35 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status above 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Wound infiltration plus TAP
Wound infiltration placed by surgeon + TAP-LAP placed laparoscopically guided by surgeon
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Otros nombres:
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Comparador activo: Wound infiltration
Wound infiltration placed by surgeon
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Wound infiltration of ropivacaine will be performed by the surgeon before skin incision.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain numerical rating scale (NRS)
Periodo de tiempo: within the first 6 hours after surgery
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within the first 6 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos después de la cirugía
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8 semanas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera dieta blanda oral
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera dieta blanda oral después de la cirugía
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8 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después del ingreso
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8 semanas después de la cirugía
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Pain NRS
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
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12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
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Rescue opioid analgesic requirement
Periodo de tiempo: postoperative day 0, 1, 2, 3
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Overall postoperative rescue of opioid analgesic requirement described by using the Defined Daily Dose
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postoperative day 0, 1, 2, 3
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Postoperative nausea and vomiting scale
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
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PONV scores (assessed using a 0 - 2 categorical scale; no nausea/ nausea/ vomiting)
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12, 24, 36, 48, 72 hour after surgery
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Occurrence of prolonged post-operative ileus
Periodo de tiempo: 8 weeks after surgery
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Occurrence of prolonged post-operative ileus (assessed using a 0 - 1 categorical scale; no ileus/ileus)
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8 weeks after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Investigador principal: Corrado Pedrazzani, MD, University of Verona Hospital Trust and Colorectal Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedrazzani C, Park SY, Conti C, Turri G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of pre-emptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results from a randomized, multicenter, single-blind, non-inferiority trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3329-3338. doi: 10.1007/s00464-020-07771-6. Epub 2020 Jul 6.
- Pedrazzani C, Park SY, Scotton G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of preemptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: study protocol for a randomized, multicenter, single-blind, noninferiority trial. Trials. 2019 Jul 2;20(1):391. doi: 10.1186/s13063-019-3509-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNUHC01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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