免疫チェックポイント阻害剤関連心血管有害反応の報告の評価 (RAFALE)
2019年9月24日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
国際ファーマコビジランスデータベースを使用した免疫チェックポイント阻害剤関連心血管有害反応の報告の評価
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、心血管系に高度な免疫関連有害事象 (irAE) を引き起こす可能性があります。
この研究では、世界保健機関 (WHO) データベース VigiBase を使用して、抗 PD1、抗 PDL-1、および抗 CTLA4 クラスを含む治療による心血管毒性の報告を調査します。
調査の概要
詳細な説明
ICI は、複数のがんの種類で臨床転帰を劇的に改善しており、早期の疾患設定でテストされ、組み合わせて使用されることが増えています。
ただし、irAE が発生する可能性があります。
ここで調査員は VigiBase (http://www.vigiaccess.org/) を使用し、
ICI による治療後の心血管系薬物有害反応の症例を特定するための、個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベース。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんのためにICIで治療された患者
説明
包含基準:
- 2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
- 報告された有害事象には、MedDRA 用語が含まれていました。心疾患 (SOC)、心不整脈 (HLGT)、心疾患の徴候および症状 (HLGT)、心腫瘍 (HLGT)、心臓弁膜症 (HLGT)、先天性心疾患 (HLGT)、冠動脈疾患 (HLGT)、心内膜疾患(HLGT)、心不全 (HLGT)、心筋障害 (HLGT)、心膜障害 (HLGT)
- ATC に含まれる ICI で治療された患者: イピリムマブ (L01XC11)、ニボルマブ (L01XC17)、ペンブロリズマブ (L01XC18)、デュルバルマブ (L01XC28)、アベルマブ (L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC32)。
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫チェックポイント阻害剤による心筋炎
世界保健機関 (WHO) で ICI 治療を受けた患者の心筋炎の症例が報告されており、その年表は薬物毒性と一致している
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PD-1、PD-L1、または CTLA-4 のいずれかを標的とする免疫チェックポイント阻害剤であり、次のリストに含まれています (ATC 分類): L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC32)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIの心血管毒性。
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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ICI の心血管毒性の特定と報告。
この研究には、MedDRA 用語を使用したレポートが含まれます。
調査対象の薬物は ICI です: イピリムマブ (L01XC11)、ニボルマブ (L01XC17)、ペンブロリズマブ (L01XC18)、デュルバルマブ (L01XC28)、アベルマブ (L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC32)。
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2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOシステムによる報告された心血管イベントの因果関係評価
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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ICIのカテゴリーに応じた心毒性の種類の説明
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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原因となる薬が処方された病状（がん）の説明
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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心血管系の有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2017 年 12 月 31 日までの個人の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dressler D, Potter H. Molecular mechanisms in genetic recombination. Annu Rev Biochem. 1982;51:727-61. doi: 10.1146/annurev.bi.51.070182.003455. No abstract available.
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Increased reporting of fatal immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):933. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30533-6. No abstract available.
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Reporting of immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis - Authors' reply. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):384-385. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31556-3. No abstract available.
- Salem JE, Manouchehri A, Moey M, Lebrun-Vignes B, Bastarache L, Pariente A, Gobert A, Spano JP, Balko JM, Bonaca MP, Roden DM, Johnson DB, Moslehi JJ. Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30608-9. Epub 2018 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月2日
一次修了 (実際)
2017年12月4日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。