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Bewertung der Meldung von mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren assoziierten kardiovaskulären Nebenwirkungen (RAFALE)

24. September 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Bewertung der Meldung von mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren assoziierten kardiovaskulären Nebenwirkungen unter Verwendung der International Pharmacovigilance Database

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) können hochgradige immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs) auf das Herz-Kreislauf-System haben. Diese Studie untersucht Berichte über kardiovaskuläre Toxizität bei Behandlungen mit Anti-PD1-, Anti-PDL-1- und Anti-CTLA4-Klassen unter Verwendung der Datenbank VigiBase der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICIs haben die klinischen Ergebnisse bei mehreren Krebsarten dramatisch verbessert und werden zunehmend in früheren Krankheitssituationen getestet und in Kombination verwendet. Es können jedoch irAEs auftreten. Hier nutzen die Ermittler VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einzelnen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von kardiovaskulären unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Behandlung mit ICIs zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Krebserkrankung mit einer ICI behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
  • Die gemeldeten Nebenwirkungen umfassten die MedDRA-Begriffe: Herz- und Gefäßuntersuchungen (ohne Enzymtests) (HLGT), Gefäßerkrankungen (SOC), Skelett- und Herzmuskelanalysen (HLT), Plötzlicher Tod (PT), Plötzlicher Herztod (PT), Herzerkrankungen (SOC), Herzrhythmusstörungen (HLGT), Anzeichen und Symptome einer Herzerkrankung (HLGT), Herzneoplasmen (HLGT), Herzklappenerkrankungen (HLGT), angeborene Herzerkrankungen (HLGT), Erkrankungen der Koronararterien (HLGT), Endokarderkrankungen (HLGT), Herzinsuffizienz (HLGT), Myokarderkrankungen (HLGT), Perikarderkrankungen (HLGT)
  • Patienten, die mit ICIs behandelt wurden, die im ATC enthalten sind: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durch Immuncheckpoint-Inhibitoren induzierte Myokarditis
Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von Myokarditis eines Patienten, der mit ICI behandelt wurde, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Arzneimittels vereinbar ist
Arzneimittel: IKI
Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entweder auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 abzielt und in der folgenden Liste enthalten ist (ATC-Klassifikation): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab ( L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Toxizität von ICIs.
Zeitfenster: In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
Identifizierung und Bericht über die kardiovaskuläre Toxizität von ICIs. Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: SOC Herzerkrankungen, SOC Gefäßerkrankungen, Plötzlicher Tod (PT), Herz- und Gefäßuntersuchungen (ohne Enzymtests) (HLGT), Skelett- und Herzmuskelanalysen (HLT). Untersuchte Medikamente sind ICIs: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung von gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen nach dem WHO-System
Zeitfenster: In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
Beschreibung der Art der Kardiotoxizität in Abhängigkeit von der ICI-Kategorie
Zeitfenster: In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
Beschreibung der Population von Patienten mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall
In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen bis zum 31.12.2017 gemeldeter Fall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-17-12

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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