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Valutazione della segnalazione di reazioni avverse cardiovascolari associate all'inibitore del checkpoint immunitario (RAFALE)

24 settembre 2019 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Valutazione della segnalazione di reazioni avverse cardiovascolari associate all'inibitore del checkpoint immunitario utilizzando il database internazionale di farmacovigilanza

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) potrebbero avere eventi avversi immuno-correlati (irAE) di alto grado sul sistema cardiovascolare. Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità cardiovascolare con trattamento che include le classi anti-PD1, Anti-PDL-1 e Anti CTLA4 utilizzando il database VigiBase dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ICI hanno notevolmente migliorato i risultati clinici in più tipi di cancro e vengono sempre più testati in contesti di malattie precedenti e utilizzati in combinazione. Tuttavia, possono verificarsi irAE. Qui gli investigatori usano VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), il database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni individuali di casi di sicurezza, per identificare i casi di reazioni avverse cardiovascolari a seguito di trattamento con ICI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un ICI per un cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
  • Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: Indagini cardiache e vascolari (test enzimatici esclusi) (HLGT), Disturbi vascolari (SOC), Analisi del muscolo scheletrico e cardiaco (HLT), Morte improvvisa (PT), Morte cardiaca improvvisa (PT), Patologie cardiache (SOC), Aritmie cardiache (HLGT), Segni e sintomi di disturbi cardiaci (HLGT), Neoplasie cardiache (HLGT), Patologie delle valvole cardiache (HLGT), Patologie cardiache congenite (HLGT), Patologie delle arterie coronarie (HLGT), Patologie endocardiche (HLGT), Insufficienza cardiaca (HLGT), Patologie del miocardio (HLGT), Patologie del pericardio (HLGT)
  • Pazienti trattati con ICI inclusi nell'ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miocardite indotta da inibitore del punto di controllo immunitario
Caso riportato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di miocardite di paziente trattato con ICI, con cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
Droga: ICI
Inibitore del checkpoint immunitario mirato a PD-1, PD-L1 o CTLA-4 e incluso nel seguente elenco (classificazione ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab ( L01XC31), atezolizumab (L01XC32).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cardiovascolare degli ICI.
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Identificazione e segnalazione della tossicità cardiovascolare degli ICI. La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA: SOC Patologie cardiache, SOC Patologie vascolari, Morte improvvisa (PT), Indagini cardiache e vascolari (test enzimatici esclusi) (HLGT), Analisi del muscolo scheletrico e cardiaco (HLT). I farmaci studiati sono ICI: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari segnalati secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Descrizione del tipo di cardiotossicità in funzione della categoria di ICI
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Descrizione delle patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Descrizione della popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 31/12/2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-17-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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