Immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvien sydän- ja verisuonihaittavaikutusten raportoinnin arviointi (RAFALE)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvien sydän- ja verisuonihaittavaikutusten raportoinnin arviointi kansainvälisen lääketurvatietokannan avulla
Immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI) voi olla korkealaatuisia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Tämä tutkimus tutkii raportteja sydän- ja verisuonitoksisuudesta hoidettaessa anti-PD1-, Anti-PDL-1- ja Anti-CTLA4-luokkia käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) VigiBase-tietokantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICI:t ovat parantaneet dramaattisesti kliinisiä tuloksia useissa syöpätyypeissä, ja niitä testataan yhä useammin aikaisemmissa sairauksissa ja niitä käytetään yhdessä.
IrAE:ta voi kuitenkin esiintyä.
Täällä tutkijat käyttävät VigiBasea (http://www.vigiaccess.org/),
Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokanta yksittäisistä turvallisuustapausraporteista, jotta voidaan tunnistaa sydän- ja verisuonisairauksien haittavaikutuksia ICI-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin ICI:llä syövän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
- Raportoidut haittatapahtumat sisälsivät MedDRA-termit: sydän- ja verisuonitutkimukset (paitsi entsyymitestit) (HLGT), verisuonihäiriöt (SOC), luusto- ja sydänlihasanalyysit (HLT), äkillinen kuolema (PT), äkillinen sydänkuolema (PT), Sydänsairaudet (SOC), sydämen rytmihäiriöt (HLGT), sydänhäiriön merkit ja oireet (HLGT), sydämen kasvaimet (HLGT), sydänläppäsairaudet (HLGT), synnynnäiset sydänsairaudet (HLGT), sepelvaltimotaudit (HLGT), endokardiaaliset häiriöt (HLGT), Sydämen vajaatoiminta (HLGT), Sydänsairaudet (HLGT), Perikardiaaliset häiriöt (HLGT)
- Potilaat, joita hoidettiin ATC:hen sisältyvillä ICI:illä: ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumabi (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC32).
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjän aiheuttama sydänlihastulehdus
Maailman terveysjärjestössä (WHO) raportoitu ICI:n hoitaman potilaan sydänlihastulehdus, jonka kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Immuunitarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu joko PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään ja sisältyy seuraavaan luetteloon (ATC-luokitus): ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumabi L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC32).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICI:n sydän- ja verisuonitoksisuus.
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
ICI:n sydän- ja verisuonitoksisuuden tunnistaminen ja raportti.
Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Sudden death (PT), Sydän- ja verisuonitutkimukset (paitsi entsyymitestit) (HLGT), Luusto- ja sydänlihasanalyysit (HLT).
Tutkitut lääkkeet ovat ICI:t: ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumabi (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC32).
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen kardiovaskulaaristen tapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
|
Kuvaus kardiotoksisuuden tyypistä ICI:n luokasta riippuen
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
|
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
|
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
|
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
|
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on sydän- ja verisuonihaittatapahtuma
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 31.12.2017 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dressler D, Potter H. Molecular mechanisms in genetic recombination. Annu Rev Biochem. 1982;51:727-61. doi: 10.1146/annurev.bi.51.070182.003455. No abstract available.
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Increased reporting of fatal immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):933. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30533-6. No abstract available.
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Reporting of immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis - Authors' reply. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):384-385. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31556-3. No abstract available.
- Salem JE, Manouchehri A, Moey M, Lebrun-Vignes B, Bastarache L, Pariente A, Gobert A, Spano JP, Balko JM, Bonaca MP, Roden DM, Johnson DB, Moslehi JJ. Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30608-9. Epub 2018 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-17-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .