Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rapportering af immun checkpoint inhibitor associerede kardiovaskulære bivirkninger (RAFALE)

24. september 2019 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluering af rapportering af immun checkpoint inhibitor associerede kardiovaskulære bivirkninger ved brug af International Pharmacovigilance Database

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) kan have høj grad af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) på det kardiovaskulære system. Denne undersøgelse undersøger rapporter om kardiovaskulær toksicitet med behandling inklusive anti-PD1-, Anti-PDL-1- og Anti-CTLA4-klasser ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database VigiBase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICI'er har dramatisk forbedret kliniske resultater i flere kræfttyper og bliver i stigende grad testet i tidligere sygdomsmiljøer og brugt i kombination. Der kan dog forekomme irAE'er. Her bruger efterforskerne VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedscaserapporter for at identificere tilfælde af kardiovaskulære bivirkninger efter behandling med ICI'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med en ICI for en kræftsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
  • De rapporterede bivirkninger omfattede MedDRA-udtrykkene: Hjerte- og karundersøgelser (ekskl. enzymtest) (HLGT), Vaskulære lidelser (SOC), skelet- og hjertemuskelanalyser (HLT), Pludselig død (PT), Pludselig hjertedød (PT), Hjertelidelser (SOC), Hjertearytmier (HLGT), Tegn og symptomer på hjertesygdomme (HLGT), Hjerte-neoplasmer (HLGT), Hjerteklaplidelser (HLGT), Medfødte hjertesygdomme (HLGT), Koronararteriesygdomme (HLGT), Endokardiesygdomme (HLGT), Hjertesvigt (HLGT), Myokardielidelser (HLGT), Perikardielidelser (HLGT)
  • Patienter behandlet med ICI'er inkluderet i ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myokarditis induceret af immun check point inhibitor
Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af myocarditis hos patient behandlet af ICI, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
Medicin: ICI
Immun checkpoint-hæmmer rettet mod enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 og inkluderet på følgende liste (ATC-klassificering): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær toksicitet af ICI'er.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Identifikation og rapport om den kardiovaskulære toksicitet af ICI'er. Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: SOC Cardiac Disorders, SOC Vascular Disorders, Sudden death (PT), Hjerte- og karundersøgelser (ekskl. enzymtests) (HLGT), Skelet- og hjertemuskelanalyser (HLT). De undersøgte lægemidler er ICI'er: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Beskrivelse af typen af ​​kardiotoksicitet afhængigt af kategorien af ​​ICI'er
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-17-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Kliniske forsøg med ICI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner