Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení hlášení kardiovaskulárních nežádoucích reakcí spojených s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (RAFALE)

24. září 2019 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vyhodnocení hlášení kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených s inhibitorem imunitního kontrolního bodu pomocí Mezinárodní databáze farmakovigilance

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) mohou mít na kardiovaskulární systém vysoký stupeň imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE). Tato studie zkoumá zprávy o kardiovaskulární toxicitě při léčbě zahrnující třídy anti-PD1, Anti-PDL-1 a Anti CTLA4 pomocí databáze VigiBase Světové zdravotnické organizace (WHO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICI dramaticky zlepšily klinické výsledky u různých typů rakoviny a jsou stále častěji testovány u dřívějších onemocnění a používány v kombinaci. Mohou se však objevit irAE. Zde vyšetřovatelé používají VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), databáze Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami, aby bylo možné identifikovat případy kardiovaskulárních nežádoucích reakcí na léky po léčbě ICI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení ICI pro rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
  • Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: Vyšetření srdce a cév (kromě enzymatických testů) (HLGT), Cévní poruchy (SOC), Analýza kosterního a srdečního svalu (HLT), Náhlá smrt (PT), Náhlá srdeční smrt (PT), Srdeční poruchy (SOC), Srdeční arytmie (HLGT), Známky a symptomy srdečních poruch (HLGT), Srdeční novotvary (HLGT), Poruchy srdečních chlopní (HLGT), Vrozené srdeční poruchy (HLGT), Poruchy koronárních tepen (HLGT), Endokardiální poruchy (HLGT), srdeční selhání (HLGT), poruchy myokardu (HLGT), perikardiální poruchy (HLGT)
  • Pacienti léčení ICI zahrnutými v ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myokarditida vyvolaná inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) myokarditidy pacienta léčeného ICI, s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
Lék: ICI
Inhibitor imunitního kontrolního bodu zacílený na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 a zahrnutý v následujícím seznamu (klasifikace ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (28), Avelumab L01XC31), atezolizumab (L01XC32).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární toxicita ICI.
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě ICI. Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: SOC Srdeční poruchy, SOC Vaskulární poruchy, Náhlá smrt (PT), Srdeční a vaskulární vyšetření (kromě enzymových testů) (HLGT), Analýza kosterního a srdečního svalu (HLT). Zkoumanými léky jsou ICI: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod podle systému WHO
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Popis typu kardiotoxicity v závislosti na kategorii ICI
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Popis populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 31.12.2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-17-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit