Avaliação de notificação de reações adversas cardiovasculares associadas a inibidores de checkpoint imunológico (RAFALE)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Avaliação de notificação de reações adversas cardiovasculares associadas a inibidores de checkpoint imunológico usando o banco de dados internacional de farmacovigilância
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) podem ter eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de alto grau (irAEs) no sistema cardiovascular.
Este estudo investiga relatos de toxicidade cardiovascular com tratamento incluindo classes anti-PD1, Anti-PDL-1 e Anti CTLA4 usando o banco de dados VigiBase da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ICIs melhoraram drasticamente os resultados clínicos em vários tipos de câncer e estão sendo cada vez mais testados em doenças anteriores e usados em combinação.
No entanto, irAEs podem ocorrer.
Aqui os investigadores usam o VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, para identificar casos de reações adversas cardiovasculares a medicamentos após o tratamento com ICIs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um ICI para um câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
- Os eventos adversos relatados incluíam os termos MedDRA: investigações cardíacas e vasculares (excl testes enzimáticos) (HLGT), distúrbios vasculares (SOC), análises do músculo cardíaco e esquelético (HLT), morte súbita (PT), morte súbita cardíaca (PT), Distúrbios cardíacos (SOC), Arritmias cardíacas (HLGT), Sinais e sintomas de distúrbios cardíacos (HLGT), Neoplasias cardíacas (HLGT), Distúrbios das válvulas cardíacas (HLGT), Distúrbios cardíacos congênitos (HLGT), Distúrbios das artérias coronárias (HLGT), Distúrbios endocárdicos (HLGT), Insuficiência cardíaca (HLGT), Distúrbios do miocárdio (HLGT), Distúrbios do pericárdio (HLGT)
- Pacientes tratados com ICIs incluídos no ATC: Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32).
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Miocardite induzida por inibidor do ponto de verificação imune
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de miocardite em paciente tratado por ICI, com cronologia compatível com a toxicidade da droga
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Inibidor do ponto de controle imunológico direcionado a PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 e incluído na seguinte lista (classificação ATC): Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe ( L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade cardiovascular dos ICIs.
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Identificação e relatório da toxicidade cardiovascular dos ICIs.
A pesquisa inclui o relatório com os termos MedDRA: SOC Distúrbios Cardíacos, SOC Distúrbios Vasculares, Morte Súbita (PT), Investigações Cardíacas e Vasculares (excluindo testes enzimáticos) (HLGT), Análises do músculo cardíaco e esquelético (HLT).
As drogas investigadas são os ICIs: Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32).
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com o sistema da OMS
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Descrição do tipo de cardiotoxicidade dependendo da categoria de ICIs
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Descrição da população de pacientes com um evento adverso cardiovascular
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dressler D, Potter H. Molecular mechanisms in genetic recombination. Annu Rev Biochem. 1982;51:727-61. doi: 10.1146/annurev.bi.51.070182.003455. No abstract available.
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Increased reporting of fatal immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Lancet. 2018 Mar 10;391(10124):933. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30533-6. No abstract available.
- Moslehi JJ, Salem JE, Sosman JA, Lebrun-Vignes B, Johnson DB. Reporting of immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis - Authors' reply. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):384-385. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31556-3. No abstract available.
- Salem JE, Manouchehri A, Moey M, Lebrun-Vignes B, Bastarache L, Pariente A, Gobert A, Spano JP, Balko JM, Bonaca MP, Roden DM, Johnson DB, Moslehi JJ. Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors: an observational, retrospective, pharmacovigilance study. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30608-9. Epub 2018 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-17-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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