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Evaluación de la notificación de reacciones adversas cardiovasculares asociadas con inhibidores de puntos de control inmunitarios (RAFALE)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluación de la notificación de reacciones adversas cardiovasculares asociadas a inhibidores de puntos de control inmunitarios utilizando la base de datos internacional de farmacovigilancia

Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) pueden tener efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de alto grado en el sistema cardiovascular. Este estudio investiga informes de toxicidad cardiovascular con tratamientos que incluyen las clases anti-PD1, Anti-PDL-1 y Anti CTLA4 utilizando la base de datos VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ICI han mejorado drásticamente los resultados clínicos en múltiples tipos de cáncer y se prueban cada vez más en entornos de enfermedades anteriores y se usan en combinación. Sin embargo, pueden ocurrir irAE. Aquí los investigadores usan VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar casos de reacciones adversas cardiovasculares a medicamentos después del tratamiento con ICI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con una ICI por un cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
  • Los eventos adversos informados incluyeron los términos de MedDRA: Investigaciones cardíacas y vasculares (excl pruebas enzimáticas) (HLGT), Trastornos vasculares (SOC), Análisis del músculo esquelético y cardíaco (HLT), Muerte súbita (PT), Muerte cardíaca súbita (PT), Trastornos cardíacos (SOC), Arritmias cardíacas (HLGT), Signos y síntomas de trastornos cardíacos (HLGT), Neoplasias cardíacas (HLGT), Trastornos de las válvulas cardíacas (HLGT), Trastornos cardíacos congénitos (HLGT), Trastornos de las arterias coronarias (HLGT), Trastornos endocárdicos (HLGT), Insuficiencia cardíaca (HLGT), Trastornos del miocardio (HLGT), Trastornos del pericardio (HLGT)
  • Pacientes tratados con ICI incluidos en el ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Miocarditis inducida por inhibidor del punto de control inmunitario
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de miocarditis de paciente tratado por ICI, con cronología compatible con la toxicidad del fármaco
Droga: ICI
Inhibidor del punto de control inmunitario dirigido a PD-1, PD-L1 o CTLA-4, e incluido en la siguiente lista (clasificación ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab ( L01XC31), atezolizumab (L01XC32).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad cardiovascular de los ICI.
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de ICIs. La investigación incluye el informe con los términos MedDRA: SOC Trastornos cardíacos, SOC Trastornos vasculares, Muerte súbita (PT), Investigaciones cardíacas y vasculares (excl. pruebas enzimáticas) (HLGT), Análisis del músculo esquelético y cardíaco (HLT). Los fármacos investigados son ICI: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Descripción del tipo de cardiotoxicidad según la categoría de ICI
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Descripción de la población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC1421-17-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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