Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сообщений о сердечно-сосудистых побочных реакциях, связанных с ингибитором контрольной точки (RAFALE)

24 сентября 2019 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Оценка сообщений о сердечно-сосудистых побочных реакциях, связанных с ингибитором контрольной точки, с использованием Международной базы данных по фармаконадзору

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) могут вызывать иммунозависимые нежелательные явления высокой степени тяжести (IRAE) со стороны сердечно-сосудистой системы. В этом исследовании изучаются сообщения о сердечно-сосудистой токсичности при лечении, включая классы анти-PD1, анти-PDL-1 и анти-CTLA4, с использованием базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) VigiBase.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ICI значительно улучшили клинические исходы при множественных типах рака, и их все чаще тестируют на более ранних стадиях заболевания и используют в комбинации. Однако могут возникнуть irAE. Здесь исследователи используют VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о безопасности для выявления случаев побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы после лечения с помощью ИКИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ИКИ по поводу рака

Описание

Критерии включения:

  • Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
  • Сообщалось о нежелательных явлениях, включая термины MedDRA: исследования сердца и сосудов (исключая ферментные тесты) (HLGT), сосудистые нарушения (SOC), анализы скелета и сердечной мышцы (HLT), внезапная смерть (PT), внезапная сердечная смерть (PT), Заболевания сердца (SOC), аритмии сердца (HLGT), признаки и симптомы заболеваний сердца (HLGT), новообразования сердца (HLGT), пороки клапанов сердца (HLGT), врожденные пороки сердца (HLGT), заболевания коронарных артерий (HLGT), эндокардиальные заболевания (HLGT), Сердечная недостаточность (HLGT), Заболевания миокарда (HLGT), Заболевания перикарда (HLGT)
  • Пациенты, получавшие ИКИ, включенные в ATC: ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32).

Критерий исключения:

  • Хронология несовместима между препаратом и токсичностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Миокардит, вызванный ингибитором контрольных точек иммунитета
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) зарегистрирован случай миокардита у пациента, получавшего ИКИ, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
Лекарство: ИКИ
Ингибитор контрольной точки иммунитета, нацеленный на PD-1, PD-L1 или CTLA-4 и включенный в следующий список (классификация ATC): ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб ( L01XC31), атезолизумаб (L01XC32).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая токсичность ИКИ.
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности ИКИ. Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: SOC сердечно-сосудистые заболевания, SOC сосудистые расстройства, внезапная смерть (PT), исследования сердца и сосудов (кроме ферментных тестов) (HLGT), анализы скелета и сердечной мышцы (HLT). Исследуемые препараты представляют собой ИКИ: ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32).
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Описание вида кардиотоксичности в зависимости от категории ИКИ
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Описание патологий (рак), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 31 декабря 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Соавторы

Vanderbilt University Medical Center
Vanderbilt University
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIC1421-17-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться