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2型糖尿病の入院患者におけるインスリンデグルデクとGlucoTab®を使用した血糖コントロールの評価

2023年3月13日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

2型糖尿病の入院患者におけるGlucoTab®とインスリンデグルデクおよびアスパルトを使用した血糖コントロールを評価するパイロット研究

GlucoTab® システムは、アンドロイド ベースのフロントエンド ユーザー インターフェイスと、REACTION アルゴリズムを含むバックエンド サーバーで構築されたコンピューター化された意思決定支援システムです。 GlucoTab® は、血糖データと血糖値の生理学的交絡因子を処理できます。 その後、GlucoTab® は、関連データの視覚化と文書化とともに、患者固有の基礎、ボーラス、および補正インスリン投与量を提供します。 GlucoTab® システムは、低血糖イベントのリスクを高めることなく、入院中の糖尿病患者を推奨される目標範囲内に維持できることがわかりました。 インスリンの薬物動態は、血糖変動の重要な交絡因子であり、アルゴリズムベースの意思決定支援システムの主な決定要因です。 GlucoTab® は、基礎/ボーラスインスリン療法で使用することを目的としています。 最新の実現可能性データは、インスリン グラルギンの使用に限定されています。

超長時間作用型の基礎インスリンであるインスリン デグルデクは、半減期が約 25 時間の安定した薬物動態プロファイルを特徴としています。 血糖コントロールに関しては、インスリン グラルギンと同等の効果があることがわかりましたが、(夜間)低血糖の発生率は、インスリン デグルデクで治療された患者の方が少なかった. 現在の研究では、インスリン グラルギンはインスリン デグルデクに置き換えられますが、これは GlucoTab® による用量漸増が承認されていません。

本研究では、さまざまな理由で脳神経外科大学クリニックに入院し、インスリン治療を必要とする重篤ではない 2 型糖尿病患者 15 人が募集されます。 患者はインスリン Tresiba とインスリン Novorapid で治療されます。 最大 21 日間、GlucoTab® は空腹時血糖値と食後血糖値に基づいて、各患者に必要なインスリン投与量を計算します。 計算されたインスリン投与量が医師によって承認された後、看護スタッフがそれぞれの患者に投与量を与えます。

本研究では、インスリン デグルデクを使用した 2 型糖尿病患者の血糖管理に対する GlucoTab® の有効性を分析します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berne、スイス、3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, University Hospital Berne, Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究のすべての詳細を知らされた後の書面によるインフォームドコンセント
  • 男性または女性の性別
  • 18歳以上
  • -少なくとも90日間の糖尿病の既知の病歴
  • 2型糖尿病は、食事のみまたは経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせで治療され、少なくとも90日間糖尿病性ケトアシドーシスがない。
  • HbA1c 6.5 - 10.0%

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 妊娠糖尿病
  • 妊娠中または現在授乳中の女性
  • -インスリンデグルデクおよび/またはインスリンアスパルトに対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 持続的静脈栄養
  • -研究者の意見では、ソフトウェアアルゴリズムに干渉する可能性のある別の試験への参加
  • -患者がインフォームドコンセントを与えることができない精神状態
  • 治験責任医師の意見では、治験実施および/または治験参加者の身体的および/または心理社会的安全性を妨げると思われる疾患または状態
  • 重症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GlucoTab 治療アーム
募集された患者は、インスリンデグルデクとインスリンアスパルトで治療されます。 インスリン投与量はGlucoTabシステムによって計算されます

GlucoTab® システムは、アンドロイド ベースのフロントエンド ユーザー インターフェイスと、REACTION アルゴリズムを含むバックエンド サーバーで構築されたコンピューター化された意思決定支援システムです。 GlucoTab® は、血糖データと血糖値の生理学的交絡因子を処理できます。 その後、GlucoTab® は、関連データの視覚化と文書化とともに、患者固有の基礎、ボーラス、および補正インスリン投与量を提供します。

募集された患者のインスリン投与量は、少なくとも48時間、最大21日間、GlucoTabシステムによって計算されます。

研究中、患者は基礎インスリンデグルデクで治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標範囲内の血糖値 (%)
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
≥5.6 mmol/l ≤7.8 mmol/l の目標範囲で血糖測定値の平均パーセンテージを測定します。
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
ランダム血糖 <9.9 mmol/l パーセント
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
インスリン療法の開始から 24 時間以上後に測定されたすべての食前および就寝時の血糖値から計算された 9.9 mmol/l 未満のランダムな毎日の血糖値を測定します。
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖エピソードの数(第三者の助けを必要とする症候性または無症候性低血糖と定義)
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
米国糖尿病協会 (ADA) の現在の定義によると、低血糖に関連する症状の有無にかかわらず、毛細血管グルコース濃度が 3.9 mmol/l 以下の任意の測定値として定義される全体的な低血糖エピソードの数
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
1 日あたりの血糖測定回数
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
欠落した血糖測定の数
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
追加で必要な血糖測定の数
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
補正係数 1 日あたりのインスリン投与量
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
GlucoTabによる計算
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
1日あたりの基礎因子インスリン投与量
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
GlucoTabによる計算
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
1日あたりのボーラスインスリン投与量
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
GlucoTabによる計算
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
1日あたりのインスリン注射の回数
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
1日あたりのインスリン注射の不実施の回数と理由
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
GlucoTab® システムのインスリン投与量の提案の順守
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
食前および就寝時の血糖値から計算された 1 日の平均血糖値: 全体および治療日ごと
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
平均就寝前血糖値
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
平均朝食前血糖値
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
平均昼食前血糖値
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
食前平均血糖値
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
血糖値 < 2.2 mmol/l (%)
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
パーセントで2.201~<3.9mmol/lの血糖値
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
パーセントで3.901~<5.5mmol/lの血糖値
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
5.501 ~ <7.8 mmol/l の血糖値 (%)
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
血糖値が 7.801 ~ < 9.9 mmol/l のパーセント
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
9.901 ~ <16.6 mmol/l の血糖値 (%)
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
血糖≧16.601mmol/l(パーセント)
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
次の範囲で CGM から派生したグルコース測定の時間: 0-<2.2 mmol/l、2.201-<3.9 mmol/l、3.901-<5.5 mmol/l、5.501-<7.8 mmol/l、7.801-<9.9 mmol/l l, 9.901-<16.6 mmol/l, ≥16.601 mmol/l
時間枠:治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)
治療期間中(患者ごとに少なくとも48時間、最大21日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Markus Laimer, Prof. MD、Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, Universitsy Hospital Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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