Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glykæmisk kontrol ved brug af GlucoTab® med insulin degludec hos indlagte patienter med diabetes mellitus type 2

13. marts 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotundersøgelse til evaluering af glykæmisk kontrol ved brug af GlucoTab® med insulin degludec og aspart hos hospitalsindlagte patienter med diabetes mellitus type 2

GlucoTab®-systemet er et computerstyret beslutningsstøttesystem bygget af en Android-baseret front-end-brugergrænseflade og en backend-server inklusive REACTION-algoritmen. GlucoTab® er i stand til at behandle blodsukkerdata og fysiologiske konfoundere af glykæmi. Efterfølgende giver GlucoTab® patientspecifikke basal-, bolus- og korrektionsinsulindoser sammen med visualisering og dokumentation af relevante data. GlucoTab®-systemet blev fundet i stand til at holde indlagte diabetespatienter inden for det anbefalede målområde uden at øge risikoen for hypoglykæmiske hændelser. Insulins farmakokinetik er en kritisk konfounder af glykæmisk variabilitet og hoveddeterminanten for et algoritmebaseret beslutningsstøttesystem. GlucoTab® er beregnet til at blive brugt sammen med en basal/bolus insulinbehandling. Op til dato er gennemførlighedsdata begrænset til brugen af ​​insulin glargin.

Insulin degludec, et ultralangtidsvirkende basalinsulin er karakteriseret ved en stabil farmakokinetisk profil med en halveringstid på ~25 timer. Det blev fundet lige så effektivt som insulin glargin med hensyn til glykæmisk kontrol, mens forekomsten af ​​(natlig) hypoglykæmi var mindre hos patienter behandlet med insulin degludec. Inden for nærværende undersøgelse vil insulin glargin blive erstattet af insulin degludec, som endnu ikke er godkendt til dosistitrering med GlucoTab®.

I nærværende undersøgelse rekrutteres 15 ikke-kritisk syge T2DM-patienter, som var indlagt på Universitetsklinikken for Neurokirurgi af forskellige årsager og kræver insulinbehandling. Patienterne vil blive behandlet med insulin Tresiba og insulin Novorapid. I en maksimal varighed på 21 dage vil GlucoTab® beregne de nødvendige insulindoser for hver patient, afhængigt af fastende plasmaglukose- og postprandiale glukosemålinger i løbet af dagen. Efter at den beregnede insulindosis er godkendt af lægen, vil plejepersonalet give dosis til den respektive patient.

Denne undersøgelse vil analysere effektiviteten af ​​GlucoTab® til glykæmisk behandling hos T2DM-patienter, der bruger insulin degludec.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, University Hospital Berne, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om alle detaljer i undersøgelsen
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Kendt historie med diabetes i mindst 90 dage
  • Type 2-diabetes mellitus behandlet med enten diæt alene eller en hvilken som helst kombination af orale antidiabetiske midler og fravær af diabetisk ketoacidose i mindst 90 dage.
  • HbA1c 6,5 - 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Svangerskabsdiabetes mellitus
  • Graviditet eller i øjeblikket ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt allergi over for insulin degludec og/eller insulin aspart
  • Kontinuerlig parenteral ernæring
  • Deltagelse i et andet forsøg, som efter efterforskerens mening kan forstyrre softwarealgoritmen
  • Enhver psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at give informeret samtykke
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgets ydeevne og/eller den fysiske og/eller psykosociale sikkerhed for forsøgsdeltageren
  • Kritisk syge patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GlucoTab behandlingsarm
Rekrutterede patienter vil blive behandlet med insulin degludec og insulin aspart. insulindoser vil blive beregnet af GlucoTab-systemet
Enhed: GlucoTab

GlucoTab®-systemet er et computerstyret beslutningsstøttesystem bygget af en Android-baseret front-end-brugergrænseflade og en backend-server inklusive REACTION-algoritmen. GlucoTab® er i stand til at behandle blodsukkerdata og fysiologiske konfoundere af glykæmi. Efterfølgende giver GlucoTab® patientspecifikke basal-, bolus- og korrektionsinsulindoser sammen med visualisering og dokumentation af relevante data.

Insulindoser af rekrutterede patienter vil blive beregnet af GlucoTab-systemet i mindst 48 timer og en maksimal varighed på 21 dage.

Medicin: Insulin Degludec
Under undersøgelsen vil patienter blive behandlet med basal Insulin degludec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose i målområdet i procent
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Vi måler gennemsnitlig procentdel af blodsukkermålinger i målområdet ≥5,6 mmol/l ≤7,8 mmol/l.
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Tilfældig blodsukker <9,9 mmol/l i procent
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Vi måler tilfældige daglige blodsukkerkoncentrationer <9,9 mmol/l som beregnet ud fra alle præprandiale og sengetid-glukoseværdier målt ≥24 timer efter start af insulinbehandling
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (defineret som symptomatisk eller asymptomatisk hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp)
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Antal overordnede hypoglykæmiske episoder defineret som enhver måling af kapillær glucosekoncentrationer ≤3,9 mmol/l med eller uden symptomer relateret til lavt blodsukker ifølge den nuværende definition af American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Antal blodsukkermålinger pr. dag
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Antal ubesvarede blodsukkermålinger
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Antal yderligere nødvendige blodsukkermålinger
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Korrektionsfaktor insulindosis pr. dag
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Som beregnet af GlucoTab
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Basal faktor insulindosis pr. dag
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Som beregnet af GlucoTab
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Bolus insulindosis pr. dag
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Som beregnet af GlucoTab
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Antal insulininjektioner pr. dag
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Antal og årsager til manglende udførelse af insulininjektioner pr. dag
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Overholdelse af insulindosisforslaget fra GlucoTab®-systemet
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Gennemsnitlig daglig blodsukker beregnet ved blodsukkerværdier før måltid og sengetid: Samlet og pr. behandlingsdag
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Gennemsnitlig blodsukker før sengetid
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Gennemsnitlig blodsukker før morgenmad
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Gennemsnitlig blodsukker før frokost
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Gennemsnitlig blodsukker før middag
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Blodsukker <2,2 mmol/l i procent
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Blodsukker mellem 2,201-<3,9 mmol/l i procent
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Blodsukker mellem 3,901-<5,5 mmol/l i procent
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Blodsukker mellem 5,501- <7,8 mmol/l i procent
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Blodsukker mellem 7,801-< 9,9 mmol/l i procent
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Blodsukker mellem 9,901-<16,6 mmol/l i procent
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Blodsukker ≥16,601 mmol/l i procent
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
Tidspunkt for glukosemålinger afledt af CGM i følgende intervaller: 0-<2,2 mmol/l, 2,201-<3,9 mmol/l, 3,901-<5,5 mmol/l, 5,501-<7,8 mmol/l, 7,801-<9,9 mmol/ l, 9,901-<16,6 mmol/l, ≥16,601 mmol/l
Tidsramme: i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)
i behandlingsperioden (mindst 48 timer men maksimalt 21 dage pr. patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Laimer, Prof. MD, Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, Universitsy Hospital Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDEM_GlucoTab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med GlucoTab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner