Glykeemisen kontrollin arviointi käyttämällä GlucoTabia® Degludec-insuliinin kanssa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Pilottitutkimus glukoositasapainon arvioimiseksi käyttämällä GlucoTab®-insuliinia Degludec- ja Aspart-insuliinin kanssa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
GlucoTab®-järjestelmä on tietokoneistettu päätöksentekojärjestelmä, joka on rakennettu Android-pohjaisesta käyttöliittymästä ja taustapalvelimesta, joka sisältää REACTION-algoritmin. GlucoTab® pystyy käsittelemään verensokeritietoja ja fysiologisia glykemian tekijöitä. Myöhemmin GlucoTab® tarjoaa potilaskohtaiset perus-, bolus- ja korjausinsuliiniannokset sekä asiaankuuluvien tietojen visualisoinnin ja dokumentoinnin. GlucoTab®-järjestelmän havaittiin pystyvän pitämään sairaalahoidossa olevat diabeetikot suositellulla tavoitealueella lisäämättä hypoglykemiatapahtumien riskiä. Insuliinin farmakokinetiikka on glykeemisen vaihtelun ratkaiseva tekijä ja algoritmipohjaisen päätöksentekojärjestelmän päätekijä. GlucoTab® on tarkoitettu käytettäväksi perus-/bolusinsuliinihoidon kanssa. Nykyiset toteutettavuustiedot rajoittuvat glargininsuliinin käyttöön.
Degludekinsuliinilla, erittäin pitkävaikutteisella perusinsuliinilla, on ominaista vakaa farmakokineettinen profiili ja puoliintumisaika noin 25 tuntia. Sen todettiin glargininsuliinin kanssa yhtä tehokkaaksi glukoositasapainon suhteen, kun taas (öisen) hypoglykemian ilmaantuvuus oli pienempi degludekinsuliinilla hoidetuilla potilailla. Tässä tutkimuksessa glargininsuliini korvataan degludekinsuliinilla, jota ei ole vielä hyväksytty GlucoTab®-annoksen titraukseen.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 15 ei-kriittisesti sairasta T2DM-potilasta, jotka eri syistä joutuivat sairaalaan Yliopiston Neurokirurgian klinikalle ja tarvitsevat insuliinihoitoa. Potilaita hoidetaan Tresiba- ja Novorapid-insuliinilla. Enintään 21 päivän ajan GlucoTab® laskee tarvittavat insuliiniannokset kullekin potilaalle riippuen plasman paastoglukoosipitoisuudesta ja aterian jälkeisistä glukoosimittauksista päivän aikana. Kun lääkäri on hyväksynyt lasketun insuliiniannoksen, hoitohenkilökunta antaa annoksen kyseiselle potilaalle.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan GlucoTab®:n tehoa glukoositason hallintaan T2DM-potilailla, jotka käyttävät degludec-insuliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, University Hospital Berne, Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun sinulle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen yksityiskohdista
- Mies tai nainen sukupuoli
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tiedossa vähintään 90 päivän diabeteshistoria
- Tyypin 2 diabetes mellitus hoidettu joko pelkällä ruokavaliolla tai millä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmällä ja diabeettisen ketoasidoosin puuttuessa vähintään 90 päivän ajan.
- HbA1c 6,5 - 10,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Raskausajan diabetes mellitus
- Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset
- Tunnettu tai epäilty allergia degludekinsuliinille ja/tai aspartinsuliinille
- Jatkuva parenteraalinen ravitsemus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä häiritä ohjelmistoalgoritmia
- Mikä tahansa mielentila, joka tekee potilaan kyvyttömän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista ja/tai tutkimukseen osallistujan fyysistä ja/tai psykososiaalista turvallisuutta
- Kriittisesti sairaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GlucoTab-hoitovarsi
Rekrytoituja potilaita hoidetaan degludekinsuliinilla ja aspartinsuliinilla.
GlucoTab-järjestelmä laskee insuliiniannokset
|
GlucoTab®-järjestelmä on tietokoneistettu päätöksentekojärjestelmä, joka on rakennettu Android-pohjaisesta käyttöliittymästä ja taustapalvelimesta, joka sisältää REACTION-algoritmin. GlucoTab® pystyy käsittelemään verensokeritietoja ja fysiologisia glykemian tekijöitä. Myöhemmin GlucoTab® tarjoaa potilaskohtaiset perus-, bolus- ja korjausinsuliiniannokset sekä asiaankuuluvien tietojen visualisoinnin ja dokumentoinnin. GlucoTab-järjestelmä laskee värvättyjen potilaiden insuliiniannokset vähintään 48 tunnin ajalta ja enintään 21 päivän ajalta.
Tutkimuksen aikana potilaita hoidetaan perusinsuliini degludecilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri tavoitealueella prosentteina
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
Mittaamme verensokerimittausten keskimääräisen prosenttiosuuden tavoitealueella ≥5,6 mmol/l ≤7,8 mmol/l.
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
Satunnainen verensokeri <9,9 mmol/l prosentteina
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
Mittaamme satunnaisia päivittäisiä verensokeripitoisuuksia <9,9 mmol/l laskettuna kaikista ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa edeltäneistä glukoosiarvoista, jotka on mitattu ≥ 24 tuntia insuliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (määritelty oireettomana tai oireettomana hypoglykemiana, joka vaatii kolmannen osapuolen apua)
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärä, joka määritellään mitkä tahansa kapillaariglukoosipitoisuuden mittaukset ≤ 3,9 mmol/l, joihin liittyy tai ei ole alhaiseen verensokeriin liittyviä oireita, American Diabetes Associationin (ADA) nykyisen määritelmän mukaan.
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Verensokerimittausten määrä päivässä
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Väliin jääneiden verensokerimittausten määrä
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Lisäksi vaadittujen verensokerimittausten lukumäärä
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Korjauskerroin insuliiniannos päivässä
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
GlucoTabin laskemana
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
Perustekijä insuliiniannos päivässä
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
GlucoTabin laskemana
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
Bolusinsuliiniannos päivässä
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
GlucoTabin laskemana
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
Insuliiniruiskeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Insuliiniruiskeiden epäonnistumisen määrä ja syyt päivässä
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
GlucoTab®-järjestelmän insuliiniannosehdotuksen noudattaminen
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri laskettuna ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa edeltävien verensokeriarvojen perusteella: Kokonaismäärä ja hoitopäivää kohti
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Keskimääräinen verensokeri ennen nukkumaanmenoa
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Keskimääräinen verensokeri ennen aamiaista
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Keskimääräinen ennen lounasta verensokeri
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Keskimääräinen verensokeri ennen illallista
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Verensokeri <2,2 mmol/l prosentteina
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Verensokeri 2,201-<3,9 mmol/l prosentteina
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Verensokeri 3,901-<5,5 mmol/l prosentteina
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Verensokeri 5,501 - <7,8 mmol/l prosentteina
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Verensokeri 7,801-< 9,9 mmol/l prosentteina
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Verensokeri 9,901-<16,6 mmol/l prosentteina
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
Verensokeri ≥16,601 mmol/l prosentteina
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
|
|
CGM:stä johdettu glukoosimittausten aika seuraavilla alueilla: 0-<2,2 mmol/l, 2,201-<3,9 mmol/l, 3,901-<5,5 mmol/l, 5,501-<7,8 mmol/l, 7,801-<9,9 mmol/ l, 9,901-<16,6 mmol/l, ≥16,601 mmol/l
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
hoitojakson aikana (vähintään 48 tuntia, mutta enintään 21 päivää potilasta kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Laimer, Prof. MD, Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, Universitsy Hospital Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDEM_GlucoTab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .