Evaluación del control glucémico utilizando GlucoTab® con insulina Degludec en pacientes hospitalizados con diabetes mellitus tipo 2
Estudio Piloto para Evaluar el Control Glucémico Utilizando GlucoTab® con Insulina Degludec y Aspart en Pacientes Hospitalizados con Diabetes Mellitus Tipo 2
El sistema GlucoTab® es un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones creado con una interfaz de usuario de front-end basada en Android y un servidor de back-end que incluye el algoritmo REACTION. GlucoTab® es capaz de procesar datos de glucosa en sangre y factores de confusión fisiológicos de la glucemia. Posteriormente, GlucoTab® proporciona dosis de insulina basal, en bolo y de corrección específicas para el paciente junto con la visualización y documentación de los datos relevantes. Se encontró que el sistema GlucoTab® era capaz de mantener a los pacientes diabéticos hospitalizados en el rango objetivo recomendado sin aumentar el riesgo de eventos hipoglucémicos. La farmacocinética de la insulina es un factor de confusión crítico de la variabilidad glucémica y el principal determinante de un sistema de soporte de decisiones basado en algoritmos. GlucoTab® está diseñado para usarse con un régimen de insulina basal/bolo. Hasta la fecha, los datos de viabilidad se limitan al uso de insulina glargina.
La insulina degludec, una insulina basal de acción ultra prolongada, se caracteriza por un perfil farmacocinético estable con una vida media de ~25 horas. Se encontró igual de eficaz que la insulina glargina con respecto al control glucémico, mientras que la incidencia de hipoglucemia (nocturna) fue menor en los pacientes tratados con insulina degludec. Dentro del presente estudio, la insulina glargina será reemplazada por insulina degludec, que aún no está aprobada para la titulación de dosis con GlucoTab®.
En el presente estudio, se reclutarán 15 pacientes con DM2 no críticos, que fueron hospitalizados en la Clínica Universitaria de Neurocirugía por diversas razones y requieren tratamiento con insulina. Los pacientes serán tratados con insulina Tresiba e insulina Novorapid. Durante una duración máxima de 21 días, GlucoTab® calculará las dosis de insulina necesarias para cada paciente, en función de las mediciones de glucosa plasmática en ayunas y glucosa posprandial durante el día. Después de que el médico haya aprobado la dosis de insulina calculada, el personal de enfermería administrará la dosis al paciente respectivo.
El presente estudio analizará la eficacia de GlucoTab® para el control de la glucemia en pacientes con DM2 que utilizan insulina degludec.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, University Hospital Berne, Switzerland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito después de haber sido informado de cada detalle del estudio.
- sexo masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años
- Antecedentes conocidos de diabetes de al menos 90 días.
- Diabetes mellitus tipo 2 tratada con dieta sola o cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales y ausencia de cetoacidosis diabética durante al menos 90 días.
- HbA1c 6,5 - 10,0%
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes mellitus gestacional
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Alergia conocida o sospechada a la insulina degludec y/o a la insulina aspart
- Nutrición parenteral continua
- Participación en otro ensayo que, en opinión del investigador, pueda interferir con el algoritmo del software
- Cualquier condición mental que incapacite al paciente para dar su consentimiento informado.
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el desarrollo del ensayo y/o la seguridad física y/o psicosocial del participante del estudio.
- Pacientes críticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento GlucoTab
Los pacientes reclutados serán tratados con insulina degludec e insulina aspart.
las dosis de insulina serán calculadas por el sistema GlucoTab
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El sistema GlucoTab® es un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones creado con una interfaz de usuario de front-end basada en Android y un servidor de back-end que incluye el algoritmo REACTION. GlucoTab® es capaz de procesar datos de glucosa en sangre y factores de confusión fisiológicos de la glucemia. Posteriormente, GlucoTab® proporciona dosis de insulina basal, en bolo y de corrección específicas para el paciente junto con la visualización y documentación de los datos relevantes. El sistema GlucoTab calculará las dosis de insulina de los pacientes reclutados durante al menos 48 horas y una duración máxima de 21 días.
Durante el estudio, los pacientes serán tratados con insulina basal degludec
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre en el rango objetivo en porcentaje
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Medimos el porcentaje medio de mediciones de glucosa en sangre en el rango objetivo de ≥5,6 mmol/l ≤7,8 mmol/l.
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Glucosa en sangre aleatoria <9,9 mmol/l en porcentaje
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Medimos concentraciones diarias aleatorias de glucosa en sangre <9,9 mmol/l calculadas por todos los valores de glucosa preprandiales y a la hora de acostarse medidos ≥24 horas después del inicio de la terapia con insulina
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipoglucemia grave (definidos como hipoglucemia sintomática o asintomática que requieren ayuda de terceros)
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Número de episodios hipoglucémicos globales definidos como cualquier medición de concentraciones de glucosa capilar ≤3,9 mmol/l con o sin síntomas relacionados con niveles bajos de glucosa en sangre, según la definición actual de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Número de mediciones de glucosa en sangre por día
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Número de mediciones de glucosa en sangre perdidas
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Número de mediciones de glucosa en sangre adicionales requeridas
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Dosis de insulina del factor de corrección por día
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Según lo calculado por GlucoTab
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Dosis de insulina de factor basal por día
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Según lo calculado por GlucoTab
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Dosis de insulina en bolo por día
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Según lo calculado por GlucoTab
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Número de inyecciones de insulina por día
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Número y motivos de la no realización de inyecciones de insulina por día
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Adherencia a la sugerencia de dosis de insulina del sistema GlucoTab®
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Media diaria de glucosa en sangre calculada por los valores de glucosa en sangre antes de las comidas y antes de acostarse: total y por día de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Media de glucosa en sangre antes de acostarse
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Media de glucosa en sangre antes del desayuno
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Media de glucosa en sangre antes del almuerzo
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Media de glucosa en sangre antes de la cena
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Glucosa en sangre <2,2 mmol/l en porcentaje
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Glucosa en sangre entre 2.201-<3.9 mmol/l en porcentaje
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Glucosa en sangre entre 3,901-<5,5 mmol/l en porcentaje
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Glucosa en sangre entre 5.501- <7.8 mmol/l en porcentaje
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Glucosa en sangre entre 7.801-< 9.9 mmol/l en porcentaje
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Glucosa en sangre entre 9,901-<16,6 mmol/l en porcentaje
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Glucosa en sangre ≥16,601 mmol/l en porcentaje
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Tiempo de mediciones de glucosa derivadas de CGM en los siguientes rangos: 0-<2,2 mmol/l, 2,201-<3,9 mmol/l, 3,901-<5,5 mmol/l, 5,501-<7,8 mmol/l, 7,801-<9,9 mmol/l l, 9,901-<16,6 mmol/l, ≥16,601 mmol/l
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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durante el período de tratamiento (al menos 48 horas pero máximo 21 días por paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Laimer, Prof. MD, Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, Universitsy Hospital Bern, Switzerland
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- UDEM_GlucoTab
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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