Avaliação do Controle Glicêmico Utilizando GlucoTab® Com Insulina Degludeca em Pacientes Hospitalizados com Diabetes Mellitus Tipo 2
Estudo piloto para avaliar o controle glicêmico usando GlucoTab® com insulina Degludec e Aspart em pacientes hospitalizados com diabetes mellitus tipo 2
O sistema GlucoTab® é um sistema computadorizado de suporte à decisão construído a partir de uma interface de usuário front-end baseada em Android e um servidor back-end, incluindo o algoritmo REACTION. GlucoTab® é capaz de processar dados de glicose no sangue e fatores de confusão fisiológicos da glicemia. Posteriormente, o GlucoTab® fornece doses basais, em bolus e de correção de insulina específicas do paciente, juntamente com a visualização e documentação dos dados relevantes. O sistema GlucoTab® foi considerado capaz de manter os pacientes diabéticos hospitalizados na faixa-alvo recomendada sem aumentar o risco de eventos hipoglicêmicos. A farmacocinética da insulina é um fator crítico de confusão da variabilidade glicêmica e o principal determinante de um sistema de suporte à decisão baseado em algoritmo. GlucoTab® destina-se a ser usado com um regime de insulina basal/bolus. Até o momento, os dados de viabilidade estão limitados ao uso de insulina glargina.
A insulina degludeca, uma insulina basal de ação ultralonga, é caracterizada por um perfil farmacocinético estável com uma meia-vida de aproximadamente 25 horas. Verificou-se que a insulina glargina é igualmente eficaz no que diz respeito ao controle glicêmico, enquanto a incidência de hipoglicemia (noturna) foi menor em pacientes tratados com insulina degludeca. No presente estudo, a insulina glargina será substituída pela insulina degludec, que ainda não está aprovada para titulação de dose com GlucoTab®.
No presente estudo, serão recrutados 15 pacientes com DM2 não críticos, internados na Clínica Universitária de Neurocirurgia por motivos diversos e que necessitam de tratamento com insulina. Os pacientes serão tratados com insulina Tresiba e insulina Novorapid. Por um período máximo de 21 dias, o GlucoTab® calculará as doses de insulina necessárias para cada paciente, dependendo da glicemia de jejum e das medições de glicose pós-prandial durante o dia. Após a aprovação da dose calculada de Insulina pelo médico, a equipe de enfermagem dará a dose ao respectivo paciente.
O presente estudo analisará a eficácia do GlucoTab® para o controle glicêmico em pacientes com DM2 em uso de insulina degludec.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berne, Suíça, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, University Hospital Berne, Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito após ser informado de todos os detalhes do estudo
- sexo masculino ou feminino
- Idade ≥ 18 anos
- História conhecida de diabetes de pelo menos 90 dias
- Diabetes mellitus tipo 2 tratado apenas com dieta ou qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais e ausência de cetoacidose diabética por pelo menos 90 dias.
- HbA1c 6,5 - 10,0%
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Diabetes melito gestacional
- Mulheres grávidas ou atualmente amamentando
- Alergia conhecida ou suspeita à insulina degludeca e/ou insulina aspártico
- Nutrição parenteral contínua
- Participação em outro estudo que, na opinião do investigador, possa interferir no algoritmo do software
- Qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de dar consentimento informado
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho do estudo e/ou na segurança física e/ou psicossocial do participante do estudo
- Pacientes criticamente doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento GlucoTab
Os pacientes recrutados serão tratados com insulina degludec e insulina aspártico.
as doses de insulina serão calculadas pelo sistema GlucoTab
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O sistema GlucoTab® é um sistema computadorizado de suporte à decisão construído a partir de uma interface de usuário front-end baseada em Android e um servidor back-end, incluindo o algoritmo REACTION. GlucoTab® é capaz de processar dados de glicose no sangue e fatores de confusão fisiológicos da glicemia. Posteriormente, o GlucoTab® fornece doses basais, em bolus e de correção de insulina específicas do paciente, juntamente com a visualização e documentação dos dados relevantes. As doses de insulina dos pacientes recrutados serão calculadas pelo Sistema GlucoTab por no mínimo 48 horas e duração máxima de 21 dias.
Durante o estudo, os pacientes serão tratados com Insulina degludeca basal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia no intervalo alvo em porcentagem
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Medimos a porcentagem média de medições de glicose no sangue na faixa alvo de ≥5,6 mmol/l ≤7,8 mmol/l.
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia aleatória <9,9 mmol/l em porcentagem
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Medimos as concentrações diárias aleatórias de glicose no sangue <9,9 mmol/l, conforme calculado por todos os valores de glicose pré-prandial e ao deitar medidos ≥24 horas após o início da terapia com insulina
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (definidos como hipoglicemia sintomática ou assintomática que requer ajuda de terceiros)
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Número geral de episódios hipoglicêmicos definido como qualquer medição das concentrações de glicose capilar ≤3,9 mmol/l com ou sem sintomas relacionados à baixa glicemia, de acordo com a definição atual da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Número de medições de glicose no sangue por dia
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Número de medições de glicose no sangue perdidas
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Número de medições adicionais de glicose no sangue necessárias
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Dose de insulina do fator de correção por dia
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Conforme calculado pelo GlucoTab
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Dose de insulina de fator basal por dia
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Conforme calculado pelo GlucoTab
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Dose de insulina em bolus por dia
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Conforme calculado pelo GlucoTab
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Número de injeções de insulina por dia
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Número e motivos da não realização de injeções de insulina por dia
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Aderência à sugestão de dose de insulina do sistema GlucoTab®
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia média diária calculada pelos valores de glicemia pré-refeição e antes de dormir: geral e por dia de tratamento
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia média antes de dormir
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia média antes do café da manhã
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia média antes do almoço
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia média antes do jantar
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia <2,2 mmol/l em porcentagem
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia entre 2,201-<3,9 mmol/l em porcentagem
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia entre 3,901-<5,5 mmol/l em porcentagem
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia entre 5,501- <7,8 mmol/l em porcentagem
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia entre 7,801-< 9,9 mmol/l em porcentagem
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia entre 9,901-<16,6 mmol/l em porcentagem
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Glicemia ≥16,601 mmol/l em porcentagem
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Tempo de medições de glicose derivadas de CGM nas seguintes faixas: 0-<2,2 mmol/l, 2,201-<3,9 mmol/l, 3,901-<5,5 mmol/l, 5,501-<7,8 mmol/l, 7,801-<9,9 mmol/ l, 9,901-<16,6 mmol/l, ≥16,601 mmol/l
Prazo: durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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durante o período de tratamento (pelo menos 48 horas, mas máximo 21 dias por paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Laimer, Prof. MD, Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, Universitsy Hospital Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDEM_GlucoTab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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