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Valutazione del controllo glicemico utilizzando GlucoTab® con insulina Degludec in pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2

13 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio pilota per valutare il controllo glicemico utilizzando GlucoTab® con insulina Degludec e Aspart in pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2

Il sistema GlucoTab® è un sistema computerizzato di supporto decisionale costituito da un'interfaccia utente front-end basata su Android e un server back-end che include l'algoritmo REACTION. GlucoTab® è in grado di elaborare i dati della glicemia e i fattori confondenti fisiologici della glicemia. Successivamente, GlucoTab® fornisce dosi di insulina basale, in bolo e di correzione specifiche per il paziente insieme alla visualizzazione e alla documentazione dei dati rilevanti. Il sistema GlucoTab® è stato trovato in grado di mantenere i pazienti diabetici ospedalizzati nell'intervallo target raccomandato senza aumentare il rischio di eventi ipoglicemici. La farmacocinetica dell'insulina è un confondente critico della variabilità glicemica e il principale determinante di un sistema di supporto decisionale basato su algoritmi. GlucoTab® è destinato all'uso con un regime di insulina basale/bolo. Ad oggi, i dati di fattibilità sono limitati all'uso di insulina glargine.

L'insulina degludec, un'insulina basale ad azione ultralunga, è caratterizzata da un profilo farmacocinetico stabile e un'emivita di circa 25 ore. È risultato ugualmente efficace rispetto all'insulina glargine per quanto riguarda il controllo glicemico, mentre l'incidenza di ipoglicemia (notturna) è risultata minore nei pazienti trattati con insulina degludec. Nell'ambito del presente studio, l'insulina glargine sarà sostituita dall'insulina degludec, che non è ancora stata approvata per la titolazione della dose con GlucoTab®.

Nel presente studio, verranno reclutati 15 pazienti con T2DM non critici, che sono stati ricoverati presso la Clinica Universitaria di Neurochirurgia per vari motivi e che necessitano di trattamento con insulina. I pazienti saranno trattati con insulina Tresiba e insulina Novorapid. Per una durata massima di 21 giorni, GlucoTab® calcolerà le dosi di insulina necessarie per ciascun paziente, in base alle misurazioni della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale durante il giorno. Dopo che la dose di insulina calcolata è stata approvata dal medico, il personale infermieristico somministrerà la dose al rispettivo paziente.

Il presente studio analizzerà l'efficacia di GlucoTab® per la gestione glicemica nei pazienti con T2DM che utilizzano insulina degludec.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, University Hospital Berne, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto dopo essere stato informato di ogni dettaglio dello studio
  • Sesso maschile o femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Storia nota di diabete di almeno 90 giorni
  • Diabete mellito di tipo 2 trattato con la sola dieta o qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali e assenza di chetoacidosi diabetica per almeno 90 giorni.
  • HbA1c 6,5 - 10,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete mellito gestazionale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia nota o sospetta all'insulina degludec e/o all'insulina aspart
  • Nutrizione parenterale continua
  • Partecipazione a un altro studio che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con l'algoritmo del software
  • Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di dare il consenso informato
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le prestazioni dello studio e/o con la sicurezza fisica e/o psicosociale del partecipante allo studio
  • Pazienti critici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento GlucoTab
I pazienti reclutati saranno trattati con insulina degludec e insulina aspart. le dosi di insulina saranno calcolate dal sistema GlucoTab
Dispositivo: Gluco Tab

Il sistema GlucoTab® è un sistema computerizzato di supporto decisionale costituito da un'interfaccia utente front-end basata su Android e un server back-end che include l'algoritmo REACTION. GlucoTab® è in grado di elaborare i dati della glicemia e i fattori confondenti fisiologici della glicemia. Successivamente, GlucoTab® fornisce dosi di insulina basale, in bolo e di correzione specifiche per il paziente insieme alla visualizzazione e alla documentazione dei dati rilevanti.

Le dosi di insulina dei pazienti reclutati saranno calcolate dal sistema GlucoTab per almeno 48 ore e una durata massima di 21 giorni.

Droga: Insulina Degludec
Durante lo studio, i pazienti saranno trattati con insulina basale degludec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia nell'intervallo target in percentuale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Misuriamo la percentuale media delle misurazioni della glicemia nell'intervallo target di ≥5,6 mmol/l ≤7,8 mmol/l.
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia casuale <9,9 mmol/l in percentuale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Misuriamo le concentrazioni glicemiche giornaliere casuali <9,9 mmol/l calcolate da tutti i valori glicemici pre-prandiali e prima di coricarsi misurati ≥24 ore dopo l'inizio della terapia insulinica
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici gravi (definiti come ipoglicemia sintomatica o asintomatica che richiedono l'aiuto di terzi)
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Numero di episodi ipoglicemici complessivi definiti come qualsiasi misurazione delle concentrazioni di glucosio capillare ≤3,9 mmol/l con o senza sintomi correlati a ipoglicemia, secondo l'attuale definizione dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Numero di misurazioni della glicemia al giorno
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Numero di misurazioni mancate della glicemia
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Numero di misurazioni aggiuntive della glicemia necessarie
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Fattore di correzione dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Come calcolato da GlucoTab
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Dose giornaliera di insulina fattore basale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Come calcolato da GlucoTab
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Dose di insulina in bolo al giorno
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Come calcolato da GlucoTab
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Numero di iniezioni di insulina al giorno
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Numero e motivi della mancata esecuzione delle iniezioni di insulina al giorno
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Aderenza al suggerimento della dose di insulina del sistema GlucoTab®
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia media giornaliera calcolata dai valori della glicemia pre-prandiale e prima di coricarsi: totale e per giorno di trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia media prima di coricarsi
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia media pre-colazione
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia media prima di pranzo
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia media prima di cena
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia <2,2 mmol/l in percentuale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia tra 2,201 e <3,9 mmol/l in percentuale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia tra 3,901 e <5,5 mmol/l in percentuale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia tra 5,501 e <7,8 mmol/l in percentuale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia tra 7,801-< 9,9 mmol/l in percentuale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia tra 9,901 e <16,6 mmol/l in percentuale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Glicemia ≥16,601 mmol/l in percentuale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
Tempo delle misurazioni del glucosio derivate dal CGM nei seguenti intervalli: 0-<2,2 mmol/l, 2,201-<3,9 mmol/l, 3,901-<5,5 mmol/l, 5,501-<7,8 mmol/l, 7,801-<9,9 mmol/l l, 9,901-<16,6 mmol/l, ≥16,601 mmol/l
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)
durante il periodo di trattamento (almeno 48 ore ma massimo 21 giorni per paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Laimer, Prof. MD, Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, Universitsy Hospital Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDEM_GlucoTab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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