Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemické kontroly pomocí GlucoTab® s inzulínem Degludec u hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus 2.

13. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotní studie k vyhodnocení glykemické kontroly pomocí GlucoTab® s inzulínem degludekem a aspartem u hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus 2.

Systém GlucoTab® je počítačový systém pro podporu rozhodování vytvořený z front-endového uživatelského rozhraní založeného na Androidu a back-end serveru včetně algoritmu REACTION. GlucoTab® je schopen zpracovávat údaje o glykémii a fyziologických faktorech ovlivňujících glykémii. Následně GlucoTab® poskytuje pacientovi specifické bazální, bolusové a korekční dávky inzulínu spolu s vizualizací a dokumentací příslušných údajů. Bylo zjištěno, že systém GlucoTab® je schopen udržet hospitalizované diabetické pacienty v doporučeném cílovém rozmezí bez zvýšení rizika hypoglykemických příhod. Farmakokinetika inzulinu je kritickým zmatkem glykemické variability a hlavním určujícím faktorem systému podpory rozhodování založeného na algoritmech. GlucoTab® je určen k použití s ​​režimem bazálního/bolusového inzulínu. Aktuální údaje o proveditelnosti jsou omezeny na použití inzulínu glargin.

Inzulin degludek, ultradlouho působící bazální inzulin, se vyznačuje stabilním farmakokinetickým profilem s poločasem ~25 hodin. Bylo zjištěno, že je stejně účinný jako inzulin glargin, pokud jde o kontrolu glykémie, zatímco výskyt (noční) hypoglykémie byl u pacientů léčených inzulinem degludek menší. V rámci této studie bude inzulin glargin nahrazen inzulinem degludec, který zatím není schválen pro titraci dávky pomocí GlucoTab®.

V této studii bude přijato 15 nekriticky nemocných pacientů s T2DM, kteří byli z různých důvodů hospitalizováni na Univerzitní neurochirurgické klinice a vyžadují léčbu inzulínem. Pacienti budou léčeni inzulínem Tresiba a inzulínem Novorapid. Po dobu maximálně 21 dní vypočítá GlucoTab® požadované dávky inzulínu pro každého pacienta v závislosti na měření plazmatické glukózy nalačno a postprandiální glukózy během dne. Po schválení vypočítané dávky inzulínu lékařem podá ošetřující personál dávku příslušnému pacientovi.

Tato studie bude analyzovat účinnost GlucoTab® při léčbě glykémie u pacientů s T2DM pomocí inzulínu degludec.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, University Hospital Berne, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o každém detailu studie
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Známá anamnéza diabetu nejméně 90 dní
  • Diabetes mellitus 2. typu léčený buď samotnou dietou nebo jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik a nepřítomností diabetické ketoacidózy po dobu alespoň 90 dnů.
  • HbA1c 6,5 – 10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Gestační diabetes mellitus
  • Těhotné nebo v současné době kojící ženy
  • Známá nebo suspektní alergie na inzulín degludek a/nebo inzulín aspart
  • Kontinuální parenterální výživa
  • Účast v jiné studii, která může podle názoru zkoušejícího zasahovat do softwarového algoritmu
  • Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval provádění studie a/nebo fyzickou a/nebo psychosociální bezpečnost účastníka studie
  • Kriticky nemocní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GlucoTab Treatment Arm
Rekrutovaní pacienti budou léčeni inzulínem degludec a inzulínem aspart. dávky inzulínu budou vypočítány systémem GlucoTab
Přístroj: GlucoTab

Systém GlucoTab® je počítačový systém pro podporu rozhodování vytvořený z front-endového uživatelského rozhraní založeného na Androidu a back-end serveru včetně algoritmu REACTION. GlucoTab® je schopen zpracovávat údaje o glykémii a fyziologických faktorech ovlivňujících glykémii. Následně GlucoTab® poskytuje pacientovi specifické bazální, bolusové a korekční dávky inzulínu spolu s vizualizací a dokumentací příslušných údajů.

Dávky inzulinu rekrutovaným pacientům budou vypočítány systémem GlucoTab po dobu nejméně 48 hodin a maximální dobu trvání 21 dní.

Lék: Inzulin Degludec
Během studie budou pacienti léčeni bazálním inzulínem degludec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi v cílovém rozmezí v procentech
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Měříme průměrné procento naměřených hodnot glykémie v cílovém rozmezí ≥5,6 mmol/l ≤7,8 mmol/l.
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Náhodná glykémie <9,9 mmol/l v procentech
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Měříme náhodné denní koncentrace glukózy v krvi <9,9 mmol/l vypočtené ze všech hodnot glukózy před jídlem a před spaním naměřených ≥24 hodin po zahájení inzulinové terapie
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných hypoglykemických epizod (definovaných jako symptomatická nebo asymptomatická hypoglykemie vyžadující pomoc třetí strany)
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Počet celkových hypoglykemických epizod definovaných jako jakékoli měření kapilární koncentrace glukózy ≤ 3,9 mmol/l se symptomy souvisejícími s nízkou hladinou glukózy v krvi nebo bez nich, podle aktuální definice American Diabetes Association (ADA)
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Počet měření glykémie za den
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Počet zmeškaných měření glykémie
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Počet dodatečně požadovaných měření glykémie
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Korekční faktor dávka inzulínu za den
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Podle výpočtu GlucoTab
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Dávka bazálního faktoru inzulinu za den
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Podle výpočtu GlucoTab
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Bolusová dávka inzulinu za den
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Podle výpočtu GlucoTab
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Počet injekcí inzulínu za den
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Počet a důvody neprovedení injekcí inzulínu za den
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Dodržování doporučené dávky inzulínu systému GlucoTab®
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Průměrná denní hladina glukózy v krvi vypočtená podle hodnot glukózy v krvi před jídlem a před spaním: Celkově a na den léčby
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Průměrná glykémie před spaním
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Průměrná glykémie před snídaní
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Průměrná hladina glukózy v krvi před obědem
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Průměrná hladina glukózy v krvi před večeří
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Glykémie <2,2 mmol/l v procentech
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Glykémie mezi 2,201-<3,9 mmol/l v procentech
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Glykémie mezi 3,901-<5,5 mmol/l v procentech
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Glykémie mezi 5,501- <7,8 mmol/l v procentech
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Glykémie mezi 7,801-< 9,9 mmol/l v procentech
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Glykémie mezi 9,901-<16,6 mmol/l v procentech
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Glykémie ≥16,601 mmol/l v procentech
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
Doba měření glukózy odvozená z CGM v následujících rozsazích: 0-<2,2 mmol/l, 2,201-<3,9 mmol/l, 3,901-<5,5 mmol/l, 5,501-<7,8 mmol/l, 7,801-<9,9 mmol/ l, 9,901-<16,6 mmol/l, ≥16,601 mmol/l
Časové okno: během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)
během léčebného období (nejméně 48 hodin, ale maximálně 21 dní na pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Laimer, Prof. MD, Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, Universitsy Hospital Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDEM_GlucoTab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na GlucoTab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit