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Bewertung der glykämischen Kontrolle unter Verwendung von GlucoTab® mit Insulin Degludec bei stationären Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

13. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotstudie zur Bewertung der glykämischen Kontrolle unter Verwendung von GlucoTab® mit Insulin Degludec und Aspart bei stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus

Das GlucoTab®-System ist ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem, das aus einer Android-basierten Front-End-Benutzeroberfläche und einem Back-End-Server mit dem REACTION-Algorithmus besteht. GlucoTab® ist in der Lage, Blutzuckerdaten und physiologische Confounder von Glykämie zu verarbeiten. Anschließend liefert GlucoTab® patientenindividuelle Basal-, Bolus- und Korrekturinsulindosen zusammen mit der Visualisierung und Dokumentation relevanter Daten. Es wurde festgestellt, dass das GlucoTab®-System geeignet ist, stationäre Diabetiker im empfohlenen Zielbereich zu halten, ohne das Risiko für hypoglykämische Ereignisse zu erhöhen. Die Pharmakokinetik von Insulin ist ein kritischer Confounder der glykämischen Variabilität und die Hauptdeterminante eines algorithmusbasierten Entscheidungsunterstützungssystems. GlucoTab® ist zur Verwendung mit einem Basal-/Bolus-Insulinschema vorgesehen. Bisherige Machbarkeitsdaten beschränken sich auf die Anwendung von Insulin glargin.

Insulin degludec, ein ultralang wirkendes Basalinsulin, zeichnet sich durch ein stabiles pharmakokinetisches Profil mit einer Halbwertszeit von ~25 Stunden aus. Es erwies sich in Bezug auf die glykämische Kontrolle als gleich wirksam wie Insulin Glargin, während die Inzidenz von (nächtlichen) Hypoglykämien bei Patienten, die mit Insulin degludec behandelt wurden, geringer war. In der vorliegenden Studie wird Insulin glargin durch Insulin degludec ersetzt, das noch nicht für die Dosistitration mit GlucoTab® zugelassen ist.

In die vorliegende Studie werden 15 nicht kritisch kranke T2DM-Patienten rekrutiert, die aus verschiedenen Gründen in der Universitätsklinik für Neurochirurgie stationär aufgenommen wurden und eine Insulinbehandlung benötigen. Die Patienten werden mit Insulin Tresiba und Insulin Novorapid behandelt. Für eine maximale Dauer von 21 Tagen berechnet GlucoTab® die erforderlichen Insulindosen für jeden Patienten, abhängig von den Nüchtern-Plasmaglukose- und postprandialen Glukosemessungen während des Tages. Nachdem die berechnete Insulindosis vom Arzt genehmigt wurde, wird das Pflegepersonal die Dosis an den jeweiligen Patienten verabreichen.

Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit von GlucoTab® für das glykämische Management bei T2DM-Patienten unter Verwendung von Insulin degludec analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, University Hospital Berne, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über alle Einzelheiten der Studie
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bekannte Vorgeschichte von Diabetes von mindestens 90 Tagen
  • Typ-2-Diabetes mellitus, der entweder mit einer Diät allein oder einer Kombination oraler Antidiabetika behandelt wird, und das Fehlen einer diabetischen Ketoazidose für mindestens 90 Tage.
  • HbA1c 6,5 - 10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Schwangerschaft oder derzeit stillende Frauen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin degludec und/oder Insulin aspart
  • Kontinuierliche parenterale Ernährung
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Softwarealgorithmus beeinträchtigen könnte
  • Jeder psychische Zustand, der den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie und/oder die physische und/oder psychosoziale Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen würde
  • Schwerstkranke Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GlucoTab-Behandlungsarm
Rekrutierte Patienten werden mit Insulin degludec und Insulin aspart behandelt. Insulindosen werden vom GlucoTab-System berechnet
Gerät: GlucoTab

Das GlucoTab®-System ist ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem, das aus einer Android-basierten Front-End-Benutzeroberfläche und einem Back-End-Server mit dem REACTION-Algorithmus besteht. GlucoTab® ist in der Lage, Blutzuckerdaten und physiologische Confounder von Glykämie zu verarbeiten. Anschließend liefert GlucoTab® patientenindividuelle Basal-, Bolus- und Korrekturinsulindosen zusammen mit der Visualisierung und Dokumentation relevanter Daten.

Die Insulindosen der rekrutierten Patienten werden vom GlucoTab-System für mindestens 48 Stunden und eine maximale Dauer von 21 Tagen berechnet.

Arzneimittel: Insulin Degludec
Während der Studie werden die Patienten mit Basalinsulin degludec behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker im Zielbereich in Prozent
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Wir messen den mittleren Prozentsatz der Blutzuckermesswerte im Zielbereich von ≥5,6 mmol/l ≤7,8 mmol/l.
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Zufälliger Blutzucker <9,9 mmol/l in Prozent
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Wir messen zufällige tägliche Blutzuckerkonzentrationen < 9,9 mmol/l, berechnet aus allen Glukosewerten vor der Mahlzeit und vor dem Schlafengehen, die ≥ 24 Stunden nach Beginn der Insulintherapie gemessen wurden
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Hypoglykämien (definiert als symptomatische oder asymptomatische Hypoglykämie, die Hilfe durch Dritte erfordert)
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Anzahl der Hypoglykämien insgesamt, definiert als jede Messung von kapillaren Glukosekonzentrationen ≤ 3,9 mmol/l mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit niedrigem Blutzucker, gemäß der aktuellen Definition der American Diabetes Association (ADA)
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Anzahl der Blutzuckermessungen pro Tag
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Anzahl der verpassten Blutzuckermessungen
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Anzahl der zusätzlich erforderlichen Blutzuckermessungen
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Korrekturfaktor Insulindosis pro Tag
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Wie von GlucoTab berechnet
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Basalfaktor-Insulindosis pro Tag
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Wie von GlucoTab berechnet
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Bolusinsulindosis pro Tag
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Wie von GlucoTab berechnet
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Anzahl der Insulininjektionen pro Tag
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Anzahl und Gründe für die Nichtdurchführung von Insulininjektionen pro Tag
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Einhaltung des Insulindosierungsvorschlags des GlucoTab®-Systems
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Mittlerer täglicher Blutzucker, berechnet aus den Blutzuckerwerten vor dem Essen und vor dem Schlafengehen: Insgesamt und pro Behandlungstag
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Mittlerer Blutzucker vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Mittlerer Blutzucker vor dem Frühstück
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Mittlerer Blutzucker vor dem Mittagessen
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Mittlerer Blutzucker vor dem Abendessen
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Blutzucker < 2,2 mmol/l in Prozent
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Blutzucker zwischen 2,201-<3,9 mmol/l in Prozent
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Blutzucker zwischen 3,901-<5,5 mmol/l in Prozent
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Blutzucker zwischen 5,501- <7,8 mmol/l in Prozent
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Blutzucker zwischen 7,801-< 9,9 mmol/l in Prozent
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Blutzucker zwischen 9,901-<16,6 mmol/l in Prozent
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Blutzucker ≥16,601 mmol/l in Prozent
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
Zeitpunkt der aus CGM abgeleiteten Glukosemessungen in den folgenden Bereichen: 0–<2,2 mmol/l, 2,201–<3,9 mmol/l, 3,901–<5,5 mmol/l, 5,501–<7,8 mmol/l, 7,801–<9,9 mmol/ l, 9,901-<16,6 mmol/l, ≥16,601 mmol/l
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)
während der Behandlungsdauer (mindestens 48 Stunden, aber maximal 21 Tage pro Patient)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Laimer, Prof. MD, Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition & Metabolism, Universitsy Hospital Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDEM_GlucoTab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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