下脛骨切断者に対するセミフレキシブルソケットを使用したせん断力の軽減
2018年9月24日 更新者：Gurinder Bains、Loma Linda University
この大学院生の研究の目的は、2 つの異なるソケットの快適さをテストし、日常の活動中にソケットによってどのような圧力が生じるかをテストすることです。
目的は、半可撓性ソケットがその剛性を維持し、日常活動による進行性のせん断力に抵抗し、その結果、義足ユーザーにとって義足システムがより快適になることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は直ちに断端のギプス固定の準備が整います。
2 回目の訪問では、被験者は最終的な硬質カーボンファイバーソケットを装着して戻ります。
現時点では、アンケートと身体的評価によって被験者の快適性と安全性が判断されます。
身体的評価は、自分で選択したペースでトレッドミル上で 10 分間歩くことで構成されます。
SMART Balance Master でのバランステストも、安定性プロトコルの限界を利用して被験者の安全性を評価するために使用されます。
対象者は、フォローアップの予約のために戻る前に、与えられたプロテーゼを 1 週間装着する必要があります。
3回目の訪問時に、被験者は最初のプロテーゼを研究の研究者に返却し、この研究の第2部分のために追加のソケットが被験者に与えられます。
被験者はアンケートと身体的評価によって評価され、快適さと安全性が判断されます。
参加者は、フォローアップの予約のために戻る前に、与えられたプロテーゼを 1 週間装着する必要があります。
最終的な約束の際、被験者は与えられたすべてのデバイスを研究の研究者に返却します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda Universtiy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成熟した四肢を持つ下脛骨切断者
- 最低3年間の補綴物の使用
- トレッドミル上で10分間歩行可能
- 最低年齢は18歳以上
- 片側切断者と両側切断者両方
- K レベル K2 ～ K4
除外基準:
- 断端に開いた傷や潰瘍がある
- シリコーンまたはラテックスに対する皮膚アレルギー
- 糖尿病やうっ血性心不全などの管理されていない併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セミフレキシブルソケットグループ
新しい形式の残渣封じ込めは、半柔軟なカーボンファイバー製の人工器官ソケットです。
セミフレキシブル カーボンファイバー ソケットは、対象者に対する同じ安全性を念頭に置いて構築されており、リジッド ソケットよりもさらに軽量です。
セミフレキシブルソケットに使用されているカーボンファイバーと樹脂は、以前の設計と同じ耐久性と安定性を提供しますが、失敗（破損）することなく、意図的に変形します。
セミフレキシブルソケットのこの明確な特徴により、四肢を失った人々にとって、セミフレキシブルソケットは潜在的な選択肢となります。
断端とともにわずかに動くことで、ソケットユーザーインターフェースにかかる力や応力が減り、義肢ユーザーにとってより快適な使用感が得られます。
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研究者らは、訓練された視覚診断とビデオ歩行分析によって被験者の歩行を分析し、快適性と安全性を判断します。
修正はこの時点で行われます。
被験者、学生、教員の研究者がプロテーゼの全体的なフィット感に満足したら、学生の研究者がソケットに力センサーを挿入して圧力を評価します。
「快適性テスト」では、トレッドミルで自分で選択したペースで 10 分間歩きます。
次に、被験者はバランス マスターで 1 つのスタンス アクティビティを実行します。
研究者は力センサーを取り外し、各被験者が最終的なソケットを持ち帰る前にプロテーゼの最終安全性チェックを行います。
被験者は、フォローアップの予約のために戻る前に、与えられたプロテーゼを1週間装着する必要があります。
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アクティブコンパレータ：リジッドファイバーソケットグループ
剛性の高いカーボンファイバーソケットは安全性を考慮して構築されており、安定性と効率的なビルド高を確保するために機械的に軽量です。
耐久性と安定性のためにカーボンが使用されています。
それは快適さと柔軟性に悪影響を与えることがわかります。
カーボンファイバー織りの規格には、一方向 (UD) と双方向 (BD) の 2 つの形式があります。
UDカーボンファイバーは0度配列をしており、圧縮時の耐久性は高いですが、ねじり耐久性は低いです。
BD カーボン繊維は 90 度の角度で配列されており、適度な圧縮力とねじり強度を実現します。
進行線に対して 45 度に配向すると、繊維はより柔軟になり、より大きなねじり強度を示します。
安全性と耐久性を確保するために、樹脂とガラスの複合材料が追加されています。
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研究者らは、訓練された視覚診断とビデオ歩行分析によって被験者の歩行を分析し、快適性と安全性を判断します。
修正はこの時点で行われます。
被験者、学生、教員の研究者がプロテーゼの全体的なフィット感に満足したら、学生の研究者がソケットに力センサーを挿入して圧力を評価します。
「快適性テスト」では、トレッドミルで自分で選択したペースで 10 分間歩きます。
次に、被験者はバランス マスターで 1 つのスタンス アクティビティを実行します。
研究者は力センサーを取り外し、各被験者が最終的なソケットを持ち帰る前にプロテーゼの最終安全性チェックを行います。
被験者は、フォローアップの予約のために戻る前に、与えられたプロテーゼを1週間装着する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：学習2週目と3週目のバランスの変化
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SMART Balance Masterは、バランスを測定するためのデバイスです。
これは、被験者が運動中に位置を前後に移動するときに被験者の重心を測定できる力センサーを備えたプレートで構成されています。
私たちは、さまざまな段階の歩行で被験者に運動をさせます。これは、安定性の限界テストとしても知られています。これは、事前にプログラムされた多数のテストの中から選択できるもののうちの 1 つです。SMART Balance Master は、リハビリテーションの世界で広く使用されているデバイスで、安定性の限界テストと呼ばれます。個人のバランスを調整し、機能の限界を確認します。
これは再現性が高く、個人のリハビリテーションの進行状況をテストするために使用される装置です。
再現性が高いため、研究でも広く使用されています。
SMART Balance Master は、カリフォルニア州プレザントンにある Natus Medical Incorporated によって製造されています。
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学習2週目と3週目のバランスの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケットライナーの完全性
時間枠：研究の2週目と3週目の間でのソケットライナーの交換
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ソケット ライナー完全性チェックリスト (SLIC) は、この業界で 9 年間勤務した当社の学生研究員の 1 人によって開発されました。
SLIC は、ソケットがライナーに及ぼす摩耗を評価するために使用されます。
セミフレキシブルソケットによりライナーの摩耗が軽減されるという仮説を立て、SLICを使用して評価します。
セミフレキシブルソケットも評価する必要があります。
セミフレキシブルソケットは、ユーザーにとってはより快適な体験かもしれませんが、日常生活の過酷な磨耗に耐えられない場合、それはより良い代替品とは言えません。
このチェックリストは、重大な欠陥をより簡単に発見できるように、失敗しやすいソケットの特定の領域に焦点を当てます。
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研究の2週目と3週目の間でのソケットライナーの交換
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gurinder Bains, PhD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5170454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。