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Riduzione delle forze di taglio utilizzando prese semi-flessibili su amputati transtibiali

24 settembre 2018 aggiornato da: Gurinder Bains, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è testare due diverse prese per il comfort e testare quali pressioni vengono create dalla presa durante le attività quotidiane. L'obiettivo è illustrare che gli invasature semi-flessibili manterranno la propria rigidità e resisteranno alle forze di taglio progressive dovute all'attività quotidiana, ergo rendendo il nostro sistema protesico un'esperienza più confortevole per l'utente protesico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno immediatamente preparati per un casting del loro arto residuo. Alla seconda visita, i soggetti torneranno per essere dotati di un invasatura rigida definitiva in fibra di carbonio. In questo momento, un questionario e valutazioni fisiche determineranno il comfort e la sicurezza dei soggetti. La valutazione fisica consiste in una camminata di dieci minuti su un tapis roulant, a un ritmo auto-selezionato. Verrà utilizzato anche un test di bilanciamento su SMART Balance Master per valutare la sicurezza del soggetto, utilizzando i limiti del protocollo di stabilità. Ai soggetti sarà richiesto di indossare la protesi data loro per una settimana prima di tornare per un appuntamento di follow-up. Alla terza visita, i soggetti restituiranno la prima protesi agli investigatori dello studio, dove verrà data al soggetto una presa aggiuntiva per la seconda parte di questo studio. I soggetti saranno valutati con un questionario e valutazioni fisiche per determinare il comfort e la sicurezza. I partecipanti dovranno indossare la protesi loro data per una settimana prima di tornare per un appuntamento di follow-up. Durante l'appuntamento finale, i soggetti restituiranno tutti i dispositivi loro forniti a un ricercatore dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputato transtibiale con arto maturo
  • Minimo 3 anni di utilizzo protesico
  • Capace di deambulare su un tapis roulant per dieci minuti
  • Età minima di 18 anni
  • Amputati sia unilaterali che bilaterali
  • Livello K K2-K4

Criteri di esclusione:

  • Eventuali ferite/ulcerazioni aperte sul moncone
  • Allergie cutanee al silicone o al lattice
  • Co-morbidità non gestite come il diabete e l'insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo presa semiflessibile
Una nuova forma di contenimento del residuo è l'invasatura protesica semiflessibile in fibra di carbonio. Una presa in fibra di carbonio semiflessibile è costruita con la stessa sicurezza per il soggetto in mente ed è ancora più leggera di una presa rigida. La fibra di carbonio e la resina utilizzate in una presa semiflessibile possono fornire la stessa durata e stabilità dei modelli precedenti, ma si deformeranno, intenzionalmente, senza cedere (rompersi). Questa caratteristica distintiva delle prese semiflessibili le rende una potenziale opzione per le persone che vivono con la perdita degli arti. Muovendosi leggermente con il moncone, l'interfaccia utente-invasatura dovrebbe subire meno forze/sollecitazioni e fornire un maggiore comfort per l'utente della protesi.
Altro: presa semi flessibile
Gli investigatori analizzeranno l'andatura del soggetto mediante diagnosi visiva addestrata e analisi video dell'andatura, per determinare il comfort e la sicurezza. Eventuali modifiche verranno apportate in questo momento. Una volta che i soggetti, gli studenti e i ricercatori della facoltà sono soddisfatti dell'adattamento complessivo delle protesi, uno studente investigatore inserirà sensori di forza nella presa per valutare la pressione. Nel "Comfort Test", cammina a un ritmo auto-selezionato su un tapis roulant per 10 minuti. I soggetti eseguiranno quindi una singola attività di posizione su un Balance Master. Gli investigatori rimuoveranno i sensori di forza ed eseguiranno un ultimo controllo di sicurezza delle protesi prima che ogni soggetto porti a casa la presa definitiva. Ai soggetti sarà richiesto di indossare la protesi data loro per una settimana prima di tornare per un appuntamento di follow-up.
Comparatore attivo: gruppo presa in fibra rigida
Una presa rigida in fibra di carbonio è costruita per la sicurezza ed è meccanicamente leggera per garantire stabilità e un'altezza costruttiva efficiente. Il carbonio viene utilizzato per la sua durata e stabilità. Si rivela un danno in termini di comfort e flessibilità. Lo standard per le trame in fibra di carbonio è disponibile in due forme: unidirezionale (UD) e bidirezionale (BD). La fibra di carbonio UD ha un allineamento a zero gradi, che è altamente durevole quando compresso, ma ha una bassa resistenza alla torsione. Le fibre di carbonio BD sono allineate in un angolo di 90 gradi consentendo una moderata compressione e resistenza alla torsione. Quando sono orientate a 45 gradi rispetto alla linea di progressione, le fibre diventano più flessibili e mostrano una maggiore resistenza alla torsione. Resine e compositi di vetro vengono aggiunti per garantire sicurezza e robustezza.
Altro: presa in fibra rigida
Gli investigatori analizzeranno l'andatura del soggetto mediante diagnosi visiva addestrata e analisi video dell'andatura, per determinare il comfort e la sicurezza. Eventuali modifiche verranno apportate in questo momento. Una volta che i soggetti, gli studenti e i ricercatori della facoltà sono soddisfatti dell'adattamento complessivo delle protesi, uno studente investigatore inserirà sensori di forza nella presa per valutare la pressione. Nel "Comfort Test", cammina a un ritmo auto-selezionato su un tapis roulant per 10 minuti. I soggetti eseguiranno quindi una singola attività di posizione su un Balance Master. Gli investigatori rimuoveranno i sensori di forza ed eseguiranno un ultimo controllo di sicurezza delle protesi prima che ogni soggetto porti a casa la presa definitiva. Ai soggetti sarà richiesto di indossare la protesi data loro per una settimana prima di tornare per un appuntamento di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Variazione dell'equilibrio tra la settimana 2 e la settimana 3 di studio
SMART Balance Master è un dispositivo utilizzato per misurare l'equilibrio. Consiste in una piastra con sensori di forza in grado di misurare il centro di gravità del soggetto mentre il soggetto sposta la propria posizione avanti e indietro durante l'esercizio. Eserciteremo i soggetti attraverso le diverse fasi della deambulazione note anche come Test dei limiti di stabilità, uno dei tanti test pre-programmati disponibili tra cui scegliere. Lo SMART Balance Master è un dispositivo ampiamente utilizzato nel mondo della riabilitazione per testare un l'equilibrio individuale e accertarne i limiti funzionali. È un dispositivo che ha una grande ripetibilità e viene utilizzato per testare i progressi della riabilitazione individuale. È anche ampiamente utilizzato nella ricerca grazie alla sua elevata riproducibilità. SMART Balance Master è prodotto da Natus Medical Incorporated, che si trova a Pleasanton in California.
Variazione dell'equilibrio tra la settimana 2 e la settimana 3 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità del rivestimento della presa
Lasso di tempo: Modifica del rivestimento della presa tra la settimana 2 e la settimana 3 di studio
La Socket Liner Integrity Checklist (SLIC) è stata sviluppata da uno dei nostri studenti investigatori che ha lavorato nel settore per 9 anni. Lo SLIC servirà per valutare l'usura che l'invasatura esercita sul liner. Ipotizziamo che le prese semiflessibili ridurranno l'usura del rivestimento e utilizzeremo lo SLIC per valutare. Anche la presa semiflessibile dovrà essere valutata. Una presa semiflessibile potrebbe essere un'esperienza più confortevole per l'utente, ma se non resiste ai rigori dell'usura delle attività quotidiane, non è un'alternativa migliore. Questa lista di controllo si concentrerà su aree specifiche di quella presa che sono soggette a guasti per rilevare più facilmente eventuali difetti importanti.
Modifica del rivestimento della presa tra la settimana 2 e la settimana 3 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurinder Bains, PhD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su presa semi flessibile

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