Redução de forças de cisalhamento usando encaixes semiflexíveis em amputados transtibiais
24 de setembro de 2018 atualizado por: Gurinder Bains, Loma Linda University
O objetivo deste estudo de pesquisa de pós-graduação é testar o conforto de dois soquetes diferentes e testar quais pressões são criadas pelo soquete durante as atividades diárias.
O objetivo é ilustrar que os soquetes semiflexíveis manterão sua rigidez e resistirão às forças de cisalhamento progressivas da atividade diária, tornando nosso sistema protético uma experiência mais confortável para o usuário protético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão imediatamente preparados para a fundição de seu membro residual.
Na segunda visita, os sujeitos retornarão para receber um soquete rígido definitivo de fibra de carbono.
Neste momento, um questionário e avaliações físicas determinarão o conforto e a segurança dos participantes.
A avaliação física consiste em uma caminhada de dez minutos em esteira, em ritmo autosselecionado.
Um teste de equilíbrio em um SMART Balance Master também será usado para avaliar a segurança do sujeito, utilizando os limites do protocolo de estabilidade.
Os sujeitos serão obrigados a usar a prótese dada a eles por uma semana antes de retornar para uma consulta de acompanhamento.
Na terceira visita, os sujeitos devolverão a primeira prótese aos investigadores do estudo, onde um soquete adicional será dado ao sujeito para a segunda parte deste estudo.
Os indivíduos serão avaliados com um questionário e avaliações físicas para determinar conforto e segurança.
Os participantes serão obrigados a usar a prótese dada a eles por uma semana antes de retornar para uma consulta de acompanhamento.
Durante a consulta final, os participantes devolverão todos os dispositivos que receberam a um investigador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Universtiy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputado transtibial com membro maduro
- Mínimo de 3 anos de uso protético
- Capaz de deambular em uma esteira por dez minutos
- Idade mínima de 18 anos
- Amputados Unilaterais e Bilaterais
- K-Nível K2-K4
Critério de exclusão:
- Quaisquer feridas/ulcerações abertas no membro residual
- Alergias cutâneas a silicone ou látex
- Comorbidades não controladas, como diabetes e insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de soquetes semiflexíveis
Uma nova forma de contenção de resíduos é o encaixe protético de fibra de carbono semiflexível.
Um soquete de fibra de carbono semiflexível é construído com a mesma segurança para o sujeito em mente e é ainda mais leve do que um soquete rígido.
A fibra de carbono e a resina usadas em um soquete semiflexível podem fornecer a mesma durabilidade e estabilidade dos designs anteriores, mas deformarão intencionalmente sem falhar (quebrar).
Essa característica distinta dos soquetes semiflexíveis os torna uma opção potencial para pessoas que vivem com perda de membros.
Ao mover-se ligeiramente com o coto, a interface encaixe-usuário deve sofrer menos forças/estresses e proporcionar maior conforto para o usuário da prótese.
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Os investigadores analisarão a marcha do sujeito por meio de diagnóstico visual treinado e análise de marcha por vídeo, para determinar o conforto e a segurança.
Quaisquer modificações serão feitas neste momento.
Assim que os sujeitos, alunos e pesquisadores do corpo docente estiverem satisfeitos com o ajuste geral das próteses, um aluno investigador inserirá sensores de força no soquete para avaliar a pressão.
No 'Teste de Conforto', caminhe em um ritmo auto-selecionado em uma esteira por 10 minutos.
Os indivíduos então realizarão uma única atividade de postura em um Balance Master.
Os investigadores removerão os sensores de força e farão uma verificação final de segurança das próteses antes que cada sujeito leve seu soquete definitivo para casa.
Os indivíduos serão obrigados a usar a prótese dada a eles por uma semana antes de retornar para uma consulta de acompanhamento.
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Comparador Ativo: grupo de soquetes de fibra rígida
Um soquete rígido de fibra de carbono é construído para segurança e é mecanicamente leve para garantir estabilidade e altura de construção eficiente.
O carbono é usado por sua durabilidade e estabilidade.
Isso prova ser um prejuízo em termos de conforto e flexibilidade.
O padrão para tramas de fibra de carbono vem em duas formas: Unidirecional (UD) e Bidirecional (BD).
A fibra de carbono UD tem um alinhamento de zero grau, que é altamente durável quando comprimido, mas tem baixa durabilidade de torção.
As fibras de carbono BD são alinhadas em um ângulo de 90 graus, permitindo compressão moderada e resistência à torção.
Quando orientadas a 45 graus em relação à linha de progressão, as fibras tornam-se mais flexíveis e exibem maior resistência à torção.
Resinas e compostos de vidro são adicionados para garantir segurança e robustez.
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Os investigadores analisarão a marcha do sujeito por meio de diagnóstico visual treinado e análise de marcha por vídeo, para determinar o conforto e a segurança.
Quaisquer modificações serão feitas neste momento.
Assim que os sujeitos, alunos e pesquisadores do corpo docente estiverem satisfeitos com o ajuste geral das próteses, um aluno investigador inserirá sensores de força no soquete para avaliar a pressão.
No 'Teste de Conforto', caminhe em um ritmo auto-selecionado em uma esteira por 10 minutos.
Os indivíduos então realizarão uma única atividade de postura em um Balance Master.
Os investigadores removerão os sensores de força e farão uma verificação final de segurança das próteses antes que cada sujeito leve seu soquete definitivo para casa.
Os indivíduos serão obrigados a usar a prótese dada a eles por uma semana antes de retornar para uma consulta de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio
Prazo: Alteração no equilíbrio entre a semana 2 e a semana 3 do estudo
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O SMART Balance Master é um dispositivo usado para medir o equilíbrio.
Consiste em uma placa com sensores de força que podem medir o centro de gravidade do sujeito conforme ele muda de posição durante o exercício.
Exercitaremos os sujeitos através das diferentes fases da marcha, também conhecidas como teste de Limites de Estabilidade, um dos muitos testes pré-programados disponíveis para escolha. O SMART Balance Master é um dispositivo amplamente utilizado no mundo da reabilitação para testar um equilíbrio do indivíduo e verificar seus limites funcionais.
É um aparelho que possui grande repetibilidade e é utilizado para testar o progresso da reabilitação do indivíduo.
Também é amplamente utilizado em pesquisas devido à sua alta reprodutibilidade.
O SMART Balance Master é fabricado pela Natus Medical Incorporated, localizada em Pleasanton, Califórnia.
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Alteração no equilíbrio entre a semana 2 e a semana 3 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade do revestimento do soquete
Prazo: Mudança no revestimento do alvéolo entre a semana 2 e a semana 3 do estudo
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O Socket Liner Integrity Checklist (SLIC) foi desenvolvido por um de nossos estudantes investigadores que trabalhou na indústria por 9 anos.
O SLIC servirá para avaliar o desgaste que o soquete exerce sobre o liner.
Supomos que os soquetes semiflexíveis reduzirão o desgaste do revestimento e usaremos o SLIC para avaliar.
O soquete semi-flexível também precisará ser avaliado.
Um soquete semiflexível pode ser uma experiência mais confortável para o usuário, mas se não suportar os rigores do desgaste das atividades diárias, não é uma alternativa melhor.
Esta lista de verificação se concentrará em áreas específicas desse soquete que são propensas a falhas para detectar mais facilmente quaisquer falhas importantes.
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Mudança no revestimento do alvéolo entre a semana 2 e a semana 3 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gurinder Bains, PhD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5170454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .