Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja sił ścinających przy użyciu półelastycznych nasadek w przypadku osób po amputacji piszczelowej

24 września 2018 zaktualizowane przez: Gurinder Bains, Loma Linda University
Celem tego badania absolwentów jest przetestowanie dwóch różnych gniazdek pod kątem komfortu i sprawdzenie, jakie ciśnienie wytwarza gniazdo podczas codziennych czynności. Celem jest zilustrowanie, że półelastyczne panewki zachowają swoją sztywność i będą odporne na postępujące siły ścinające wynikające z codziennej aktywności, co oznacza, że ​​nasz system protetyczny będzie bardziej komfortowy dla użytkownika protezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą natychmiast przygotowywani do odlewania kikuta kończyny. Podczas drugiej wizyty pacjenci wrócą, aby otrzymać ostateczne sztywne gniazdo z włókna węglowego. W tej chwili kwestionariusz i ocena fizyczna określą komfort i bezpieczeństwo badanych. Ocena fizyczna polega na dziesięciominutowym marszu na bieżni w wybranym przez siebie tempie. Test wyważenia na urządzeniu SMART Balance Master zostanie również wykorzystany do oceny bezpieczeństwa uczestników, z wykorzystaniem ograniczeń protokołu stabilności. Pacjenci będą musieli nosić otrzymaną protezę przez tydzień przed powrotem na wizytę kontrolną. Podczas trzeciej wizyty badani zwrócą pierwszą protezę badaczom badania, gdzie pacjent otrzyma dodatkowe gniazdo na drugą część tego badania. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza i oceny fizycznej w celu określenia komfortu i bezpieczeństwa. Uczestnicy będą musieli nosić otrzymaną protezę przez tydzień przed powrotem na wizytę kontrolną. Podczas ostatecznej wizyty badani zwrócą wszystkie otrzymane urządzenia badaczowi badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba po amputacji piszczelowej z dojrzałą kończyną
  • Minimum 3 lata użytkowania protetycznego
  • Zdolny do poruszania się na bieżni przez dziesięć minut
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Zarówno jednostronne, jak i obustronne amputacje
  • Poziom K K2-K4

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie otwarte rany/owrzodzenia na kikucie
  • Alergie skórne na silikon lub lateks
  • Nieleczone choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: półelastyczna grupa gniazd
Nową formą zatrzymania pozostałości jest półelastyczny lej protetyczny z włókna węglowego. Półelastyczne gniazdo z włókna węglowego jest skonstruowane z myślą o takim samym bezpieczeństwie pacjenta i jest jeszcze lżejsze niż gniazdo sztywne. Włókno węglowe i żywica użyte w półelastycznym gnieździe mogą zapewniać taką samą trwałość i stabilność jak poprzednie konstrukcje, ale będą celowo odkształcać się bez uszkodzeń (pęknięć). Ta wyraźna cecha półelastycznych nasadek sprawia, że ​​są one potencjalną opcją dla osób żyjących z utratą kończyny. Dzięki nieznacznemu poruszaniu się kikuta, interfejs leja-użytkownika powinien podlegać mniejszym siłom/naprężeniom i zapewniać większy komfort użytkownikowi protezy.
Inny: gniazdo półelastyczne
Badacze przeanalizują chód badanego za pomocą wyszkolonej diagnostyki wizualnej i analizy chodu wideo, aby określić komfort i bezpieczeństwo. Wszelkie modyfikacje będą dokonywane w tym czasie. Gdy badani, studenci i badacze wydziału będą zadowoleni z ogólnego dopasowania protez, student-badacz wstawi czujniki siły do ​​leja, aby ocenić nacisk. W „Testie komfortu” maszeruj na bieżni w wybranym przez siebie tempie przez 10 minut. Następnie badani wykonują pojedynczą czynność postawy na Balance Master. Śledczy usuną czujniki siły i przeprowadzą ostateczną kontrolę bezpieczeństwa protez, zanim każdy badany zabierze swoje ostateczne gniazdo do domu. Pacjenci będą musieli nosić otrzymaną protezę przez tydzień przed powrotem na wizytę kontrolną.
Aktywny komparator: sztywna grupa gniazd światłowodowych
Sztywne gniazdo z włókna węglowego jest skonstruowane z myślą o bezpieczeństwie i jest lekkie mechanicznie, aby zapewnić stabilność i wydajną wysokość konstrukcyjną. Węgiel jest używany ze względu na jego trwałość i stabilność. Okazuje się, że szkodzi to wygodzie i elastyczności. Standardowe sploty włókien węglowych występują w dwóch formach: jednokierunkowej (UD) i dwukierunkowej (BD). Włókno węglowe UD ma wyrównanie pod kątem zerowym, co jest bardzo trwałe po ściśnięciu, ale ma niską wytrzymałość na skręcanie. Włókna węglowe BD są ułożone pod kątem 90 stopni, co zapewnia umiarkowaną wytrzymałość na ściskanie i skręcanie. Ułożone pod kątem 45 stopni do linii progresji włókna stają się bardziej elastyczne i wykazują większą wytrzymałość na skręcanie. Żywice i kompozyty szklane są dodawane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wytrzymałości.
Inny: sztywne gniazdo światłowodowe
Badacze przeanalizują chód badanego za pomocą wyszkolonej diagnostyki wizualnej i analizy chodu wideo, aby określić komfort i bezpieczeństwo. Wszelkie modyfikacje będą dokonywane w tym czasie. Gdy badani, studenci i badacze wydziału będą zadowoleni z ogólnego dopasowania protez, student-badacz wstawi czujniki siły do ​​leja, aby ocenić nacisk. W „Testie komfortu” maszeruj na bieżni w wybranym przez siebie tempie przez 10 minut. Następnie badani wykonują pojedynczą czynność postawy na Balance Master. Śledczy usuną czujniki siły i przeprowadzą ostateczną kontrolę bezpieczeństwa protez, zanim każdy badany zabierze swoje ostateczne gniazdo do domu. Pacjenci będą musieli nosić otrzymaną protezę przez tydzień przed powrotem na wizytę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana równowagi między tygodniem 2 a tygodniem 3 badania
SMART Balance Master to urządzenie służące do pomiaru równowagi. Składa się z płytki z czujnikami siły, które mogą mierzyć środek ciężkości badanego, gdy badany zmienia swoją pozycję w przód iw tył podczas ćwiczenia. Będziemy zmuszać badanych do różnych faz chodu, znanych również jako test granic stabilności, jeden z wielu wstępnie zaprogramowanych testów dostępnych do wyboru. SMART Balance Master jest szeroko stosowanym urządzeniem w świecie rehabilitacji do testowania równowagi poszczególnych osób i ustalić ich granice funkcjonalne. Jest to urządzenie, które charakteryzuje się dużą powtarzalnością i służy do badania postępów rehabilitacji poszczególnych osób. Jest również szeroko stosowany w badaniach ze względu na wysoką powtarzalność. SMART Balance Master jest produkowany przez firmę Natus Medical Incorporated z siedzibą w Pleasanton w Kalifornii.
Zmiana równowagi między tygodniem 2 a tygodniem 3 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność wkładki gniazda
Ramy czasowe: Zmiana wyściółki zębodołu między 2 a 3 tygodniem badania
Lista kontrolna integralności wkładki do gniazda (SLIC) została opracowana przez jednego z naszych studentów-badaczy, który pracuje w branży od 9 lat. SLIC zostanie wykorzystany do oceny zużycia wywieranego przez gniazdo na wkładkę. Stawiamy hipotezę, że półelastyczne nasadki zmniejszą zużycie wyściółki, a do oceny użyjemy SLIC. Półelastyczne gniazdo również będzie wymagało oceny. Półelastyczne gniazdo może być wygodniejsze dla użytkownika, ale jeśli nie wytrzymuje rygorów codziennego użytkowania, nie jest lepszą alternatywą. Ta lista kontrolna skupi się na określonych obszarach tego gniazda, które są podatne na niepowodzenie w łatwiejszym wykrywaniu poważnych wad.
Zmiana wyściółki zębodołu między 2 a 3 tygodniem badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gurinder Bains, PhD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5170454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gniazdo półelastyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj